Доклиника для наинающих

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Доклиника для наинающих

Сообщение Яблочко » 29 авг 2016, 00:12

Здравствуйте, впервые столкнулась с отчетами по доклиническим исследованиям. Прочла для оценки GLP, а также "Руководство для проведения ДКИ" НЦЭСМП, но пока поняла что обязательно проведение исследование на токсичность, фармакокинетику и фармакодинамику, а вот иммунотоксиность, канцерогенность, обязательны ли?Подскажите какую еще "литературу" советуете прочитать? И так как документы от 2011-2012г, я не совсем понимаю обязательно ли в отчете по ДКИ заключение о качестве проведения исследования?Поделитесь опытом какие есть нюансы?Всем, кто откликнется и ответит большое спасибо! :oops:
Яблочко
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 24 авг 2016, 18:15

Re: Доклиника для наинающих

Сообщение Ре-Ми » 30 авг 2016, 13:30

Объем собственных ДКИ определяется принадлежностью препарата к определенной группе (оригинальный, генерик, новая комбинация, биоаналог и т.п....)
Ре-Ми
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 03 авг 2016, 00:08

Re: Доклиника для наинающих

Сообщение Яблочко » 31 авг 2016, 12:03

Спасибо, один препарат пролонгированного действия, другие новые препараты.
Яблочко
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 24 авг 2016, 18:15

Re: Доклиника для наинающих

Сообщение Марта » 31 авг 2016, 13:01

Для новых препаратов вообще-то требуют представить отчет по доклинике по полной программе, либо грамотно и развернуто обосновать отсутствие исследований по канцерогенности/мутагенности и пр.
Марта
 
Сообщений: 311
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Доклиника для наинающих

Сообщение Яблочко » 01 сен 2016, 16:38

Спасибо, значит буду думать как обосновать
Яблочко
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 24 авг 2016, 18:15

Re: Доклиника для наинающих

Сообщение Peregrin » 01 сен 2016, 19:04

Посмотрите наше бесплатное образовательное видео, посвященное доклиническим исследованиям: https://www.youtube.com/playlist?list=P ... sb2hPExKn_
Peregrin
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 05 июл 2016, 23:05

Re: Доклиника для наинающих

Сообщение Яблочко » 02 сен 2016, 16:53

Спасибо, обязательно!!!
Яблочко
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 24 авг 2016, 18:15


Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1