Упаковка лекарственных препаратов

Тут мы собираем, поддерживаем в актуальном состоянии и обсуждаем все нормативно-правовые документы, касающиеся экспертизы и регистрации ЛС.

Модераторы: Ольк@, Taema

Упаковка лекарственных препаратов

Сообщение Sami » 11 мар 2016, 17:34

Коллеги, подскажите, пожалуйста, какие нормативные документы регламентируют требования к первичной упаковке лекарственного средства.
Sami
 
Сообщений: 48
Зарегистрирован: 21 май 2015, 17:41

Re: Упаковка лекарственных препаратов

Сообщение Марта » 14 мар 2016, 16:57

В 2010 г. был семинар в ФГУ.
Согласно их докладу, вот перечень нормативной документации по требованиям к упаковке (не только к первичной):
1. Общие требования к упаковке и ее виды - ГОСТ 17768-90;
2. ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества ЛС" (см.раздел 6.3. "Материалы первичной упаковки";
3. ГОСТ 17527-2003 "Упаковка. Термины и определения";
4. ГОСТ Р 52249-2009;
5.ГОСТ 26319-84 "Грузы опасные. Упаковка";
6. ГОСТ18338-73 "Тара производственная и стеллажи. Термины и определения."
7. ОСТ 64-492-85 "Средства лекарственные. Допустимое отклонене на промышленное фасование";
8. ОСТ 64-018-87 "Система технико-экономических норм и нормативов. Нормы расхода материалов на тару и упаковку. Порядок разработки, согласования и утверждения";
9.ОСТ 64-074-91 "Средства лекарственные. Упаковка контурная. Типы и основные размеры. Технические требования. Методы испытаний.";
10. ОСТ 64-801-00 "Организация процесса упаковки ЛС. Основные положения и требования";
11. ОСТ 64-803-01 "Тара транспортная, групповая и потребительская для ЛС. Термины и определения";
12. РД 64-800-01 "Тара потребительская полимерная для ЛС. Общие технические условия";
13. МУ 64-01-001-2002 "Производство ЛС. Термины и определения."

Однако нужно проверить: не отменены/заменены ли некоторые из перечисленных нормативов.

Что мы видим в ГФ 13:
в ОФС.1.4.1.0001.15 "Лекарственные формы" коротко и ясно говорится о том, что "упаковка должна обеспечивать качество ЛП в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы". Также для каждой лек. формы в соответствующих ОФС приведены общие требования к упаковке - и ссылка - мол, смотрите ОФС "Лекарственные формы".
Для субстанций, согласно ОФС.1.1.0006.15, "упаковка и условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности."
Также некоторые требования можно прочитать в ОФС.1.1.0010.15 "Хранение ЛС" (отдельная ОФС есть по растительному сырью и препаратам).
Марта
 
Сообщений: 302
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Упаковка лекарственных препаратов

Сообщение Sami » 15 мар 2016, 10:59

Марта, спасибо огромное!
Sami
 
Сообщений: 48
Зарегистрирован: 21 май 2015, 17:41

Re: Упаковка лекарственных препаратов

Сообщение Sami » 31 янв 2017, 17:00

Коллеги, подскажите, пожалуйста, на какие документы необходимо ссылаться при описании упаковки в НД раздел "Упаковка"? Можно ли указать номера собственных спецификаций? или обязательно указать ГОСТы или наименование производителя упаковки?
Sami
 
Сообщений: 48
Зарегистрирован: 21 май 2015, 17:41


Вернуться в Нормативно-правовая база

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0