Пересмотр НД по ГФ XIII

Тут мы собираем, поддерживаем в актуальном состоянии и обсуждаем все нормативно-правовые документы, касающиеся экспертизы и регистрации ЛС.

Модераторы: Ольк@, Taema

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Tablet » 24 окт 2016, 13:42

Подскажите, пожалуйста, какую ОФС указывать для теста "Время растворения" (ЛФ - порошок для приготовления р-ра для инъекций)
Tablet
 
Сообщений: 53
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Меламори » 10 ноя 2016, 16:47

Коллеги, а по однородности дозирования не подскажете? В ГФ13 два метода, основанные на : 1 - количественном определении действующего ве-ва в каждой единице; 2 - точном определении массы. Нам из аккредитованной лаборатории по методу 2 (тк наши таблетки большие и действующего вещества >25 мг), то есть по тому методу, который основан на точном определении массы, прислали 15 отчётных хроматограмм (!!!) и итоговое значение AV и рекомендацию добавить описание приготовления растворов и описание хроматографической системы.
Вот сижу, вчитываюсь в ГФ нашу, Европейскую, и понимаю, что я ничего не понимаю... При втором методе используются СО ? Или это лаборатория неправильно делала (вместо метода 2 - метод 1)?
Меламори
 
Сообщений: 57
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 10:49
Откуда: Москва

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение sinichka » 17 ноя 2016, 01:09

Меламори писал(а):Коллеги, а по однородности дозирования не подскажете? В ГФ13 два метода, основанные на : 1 - количественном определении действующего ве-ва в каждой единице; 2 - точном определении массы. Нам из аккредитованной лаборатории по методу 2 (тк наши таблетки большие и действующего вещества >25 мг), то есть по тому методу, который основан на точном определении массы, прислали 15 отчётных хроматограмм (!!!) и итоговое значение AV и рекомендацию добавить описание приготовления растворов и описание хроматографической системы.
Вот сижу, вчитываюсь в ГФ нашу, Европейскую, и понимаю, что я ничего не понимаю... При втором методе используются СО ? Или это лаборатория неправильно делала (вместо метода 2 - метод 1)?


1. Критериями использования метода 2, помимо содержания действующего вещества 25 и более мг, является его массовое содержание в таблетке 25 и более процентов (одновременно!). От общей массы таблетки это не зависит. По поводу применимости методов 1 и 2 - смотрите таблицу
Способ 1 - определяют содержание в каждой таблетке прямым методом
Способ 2 - рассчитывают исходя из массы таблетки и результатов "Количественного определения"
Кажется, статья ГФ 13 по однородности - перевод Евр.Ф.

2. Для расчета по методу 2 требуются результаты количественного определения (отсюда могут быть 15 хроматограмм). Если кратко, то я представляю этот процесс так: 1) проводите испытание "Количественное определение"; 2) отбираете произвольно 30 таблеток, далее из них 10; 3) взвешиваете каждую из 10 таблеток и рассчитываете содержание действующего вещества в каждой из 10 таблеток с использованием результатов "Количественного определения" и "Средней массы таблетки" (формулы - с. 205), получаете значения в % от номинального; 4) далее по формулам рассчитываете AV

А так в ГФ написано, что в качестве альтернативной в НД может быть включена методика 1.
sinichka
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 15 ноя 2015, 22:28

Пред.

Вернуться в Нормативно-правовая база

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0