Пересмотр НД по ГФ XIII

Тут мы собираем, поддерживаем в актуальном состоянии и обсуждаем все нормативно-правовые документы, касающиеся экспертизы и регистрации ЛС.

Модераторы: Ольк@, Taema

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение yorges » 22 июл 2016, 12:39

Уважаемые коллеги,
помогите, пожалуйста, разобраться. Возник, казалось бы, глупый вопрос при знакомстве с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм". В конце монографии есть таблица допустимых отклонений, а в ней строчка "Капсулы и гранулы без покрытия...". Следует ли понимать фразу как "Капсулы, гранулы без покрытия"? То есть входят ли в эту строчку капсулы с кишечнорастворимой оболочкой? По идее должны, конечно...
yorges
 
Сообщений: 34
Зарегистрирован: 05 ноя 2014, 14:46

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Tablet » 25 июл 2016, 17:42

Коллеги, по какой ОФС в ГФ13 определяется время растворения (порошок для приготовления р-ра для инъекций)?
Tablet
 
Сообщений: 53
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Меламори » 16 авг 2016, 16:08

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста.
Для парентеральной лф у производителя механические включения должны отсутствовать при визуальном контроле. По ГФ13 есть некие допустимые значения.
Как собрать это воедино? Методика - гф13, нормы - производителя? Или например методика и нормы - Евр.Ф. ? (т.к. согласно 13-ой, могут использоваться другие валидированные методики).
Или в НД написать методику ГФ13, и нормы из ГФ13-ой? Смущает только то, что допустимо 23 механических включения на выборку :shock: против 0 у производителя
Меламори
 
Сообщений: 57
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 10:49
Откуда: Москва

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Tanya » 16 авг 2016, 18:04

а какую госпошлину платить?

5000 - не требующую экспертизы?

или 75000?
Tanya
 
Сообщений: 22
Зарегистрирован: 27 фев 2015, 15:25

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Марта » 18 авг 2016, 17:01

Пришло понимание, как именно писать ссылку на ГФ 13: надо указать "ГФ XIII, ОФС (номер и название)" - это рекомендации регулятора.
Марта
 
Сообщений: 279
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Меламори » 19 авг 2016, 10:46

Марта писал(а): "ГФ XIII, ОФС (номер и название)"

Марта, это в спецификации или уже в самом теле НД?
Меламори
 
Сообщений: 57
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 10:49
Откуда: Москва

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Марта » 19 авг 2016, 11:31

В тексте проекта проекта НД нужно так указывать. А в спецификации мы указывали просто ГФ XIII.
Марта
 
Сообщений: 279
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение chimbo » 31 авг 2016, 14:21

Коллеги,

правильно ли я понял, что если идет только пересмотр методов ГФ11, 12 на ГФ13 без изменения лимитов, то фармэкспертиза (лабораторный контроль) не потребуется. У кого уже есть положительный опыт ?
Заранее спасибо
chimbo
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 20 ноя 2014, 12:55

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение Taema » 31 авг 2016, 16:13

chimbo писал(а):правильно ли я понял, что если идет только пересмотр методов ГФ11, 12 на ГФ13 без изменения лимитов, то фармэкспертиза (лабораторный контроль) не потребуется. У кого уже есть положительный опыт ?

У нас не потребовали фарм.экспертизу.
Но мы сейчас свои препараты переводим на ГФ13 в рамках расширения АФС, как бы, всё равно полную ФЭ делать, поэтому и переделываем уже на новый лад.

И, кстати говоря, мы решили подойти к этому вопросу радикально: выполняем все предписания ГФ 13. Посмотрим, что эксперты скажут.

При этом нужно учесть, что бумажной версии ГФ13 нет. Кстати, кто-нибудь видел приказ о введении её в действие? Мы так и будем пользоваться этой убогой электронной версией без нумерации страниц и с двойным интервалом?

И, надо сказать, что сама ГФ13 тоже весьма убога. По стандартам много вопросов: исключили указание на зарубежные фармакопеи, не ясна процедура ввода каким-то мифическим фармакопейным уполномоченным органом, что за соответствие фармакопейным статьям (нет ни одной ФС на СО, между прочим)... По идее зарубежные стандарты (USP, ЕР) в России не ратифицированы. На каком основании мы должны включать их использование в отечественные НД?... Короче, тут масса вопросов по каждому пункту. У меня иногда такое чувство складывается, что когда я привожу к точному соответствию, как указано в ГФ13, я тупо троллю ФГБУ.
work smart, not hard
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 397
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Пересмотр НД по ГФ XIII

Сообщение sinichka » 31 авг 2016, 22:12

Taema писал(а):
chimbo писал(а):правильно ли я понял, что если идет только пересмотр методов ГФ11, 12 на ГФ13 без изменения лимитов, то фармэкспертиза (лабораторный контроль) не потребуется. У кого уже есть положительный опыт ?

У нас не потребовали фарм.экспертизу.
Но мы сейчас свои препараты переводим на ГФ13 в рамках расширения АФС, как бы, всё равно полную ФЭ делать, поэтому и переделываем уже на новый лад.

И, кстати говоря, мы решили подойти к этому вопросу радикально: выполняем все предписания ГФ 13. Посмотрим, что эксперты скажут.

При этом нужно учесть, что бумажной версии ГФ13 нет. Кстати, кто-нибудь видел приказ о введении её в действие? Мы так и будем пользоваться этой убогой электронной версией без нумерации страниц и с двойным интервалом?

И, надо сказать, что сама ГФ13 тоже весьма убога. По стандартам много вопросов: исключили указание на зарубежные фармакопеи, не ясна процедура ввода каким-то мифическим фармакопейным уполномоченным органом, что за соответствие фармакопейным статьям (нет ни одной ФС на СО, между прочим)... По идее зарубежные стандарты (USP, ЕР) в России не ратифицированы. На каком основании мы должны включать их использование в отечественные НД?... Короче, тут масса вопросов по каждому пункту. У меня иногда такое чувство складывается, что когда я привожу к точному соответствию, как указано в ГФ13, я тупо троллю ФГБУ.



Вот тут ссылки на приказы есть https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/ ... i-izdaniya
Насчет бумажной не знаю, но что точно - будут новые тома. Вроде как по последним данным ФГБУ просит указывать ссылку на ГФ 13 и номер ОФС. Видимо, эксперты тоже не знают, выйдет ли бумажна версия)))
На фарм экспертизу попасть легко)) например, однородность дозирования для таблеток по ГФ 11 - нормировалась в виде допустимого отклонения от среднего, а по ГФ 13 - во всех случаях считают AV...
Так своих стандартов (должного качества) нет, вот и приходится зарубежные включать
sinichka
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 15 ноя 2015, 22:28

Пред.След.

Вернуться в Нормативно-правовая база

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0