Документы ЕАЭС

Тут мы собираем, поддерживаем в актуальном состоянии и обсуждаем все нормативно-правовые документы, касающиеся экспертизы и регистрации ЛС.

Модераторы: Ольк@, Taema

Документы ЕАЭС

Сообщение nokaut » 01 окт 2015, 17:05

Уважаемые коллеги!
Выкладываю документы, касающиеся обращения лекарственных средств в ЕАЭС.


Последнее обновление 17.11.2015

САЙТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

Перечень документов, касающихся обращения лекарственных средств и медицинских изделий ссылка


ПРЕЗЕНТАЦИИ

1. На пути к единому рынку лекарственных средств в ЕАЭС: поиск оптимальной модели регулирования (автор: Т.Я. Хабриева, 2015) скачать

2. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (автор: А.Т. Кабденова, 2015) скачать

3. Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (автор: В.Б. Бойцов) скачать

4. Фундаментальные подходы к формированию единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС на основе Региональной фармакопеи (автор: Е.И. Саканян) скачать


ПРОЕКТЫ ДОКУМЕНТОВ

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС скачать

2. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 05.10.2015 скачать

- Приложение №1. Требования к документам регистрационного досье в формате общего технического документа) 05.10.2015 скачать

- Приложение №2. Заявление о регистрации лекарственного препарата 05.10.2015 скачать

- Приложение № 2-1. Заявление о перерегистрации лекарственного препарата 05.10.2015 скачать

- Приложение № 2-2. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата 05.10.2015 скачать

- Приложение №3. Указания по составлению нормативного документа по контролю качества, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата 05.10.2015 скачать

- Приложение №4. Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых для экспертизы лекарственного препарата, произведенного в условиях Надлежащей производственной практики, в формате Общего технического документа (ОТД) скачать

- Приложение №4-1. Перечень документов регистрационного досье в формате Общего технического документа (ОТД), предоставляемых для экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов скачать

- Приложение №5. Структура общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского назначения скачать

- Приложение №6. Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований (шаблон) скачать

- Приложение №7. Отчет эксперта по оценке КИ скачать

- Приложение №8. Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата (шаблон) скачать

- Приложение №9. Экспертный отчет по присвоению <активная фармацевтическая субстанция>, входящей в состав <наименование лекарственного препарата> статуса новой активной фармацевтической субстанции (НАФС) (шаблон) скачать

- Приложение №10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию скачать

- Приложение №11. Предварительный сводный отчет экспертов по критической оценке лекарственного препарата скачать

- Приложение №12. Протокол испытаний скачать

- Приложение №13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований скачать

- Приложение №14. Указания по составлению экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата скачать

- Приложение №15. Указания по составлению отчета эксперта по оценке клинических исследований скачать

- Приложение №16. Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качестве скачать

- Приложение №17. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения скачать

- Приложение №18. Форма замечаний от государства признания скачать

- Приложение №19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения скачать

- Приложение №20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения скачать

- Приложение №21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I скачать

- Приложение №22. Экспертный отчет по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств (шаблон) скачать

- Приложение №23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств. скачать


3. Требования к маркировке лекарственных средств скачать

4. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения скачать

5. Номенклатура лекарственных форм Евразийского экономического союза 06.04.2015 скачать

6. Информационный справочник понятий (терминов), применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств 06.11.2015 скачать

7. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза 21.08.2015 скачать

8. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе 07.10.2015 скачать

9. Правила проведения фармацевтических инспекций 29.05.2015 скачать

10. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 06.05.2015 скачать

11. Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) 29.05.2015 скачать

12. Правила надлежащей клинической практики (GCP) 17.04.2015 скачать

13. Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) 17.04.2015 скачать

14. Правила надлежащей дистрибьтерской практики (GDP) 19.08.2015 скачать
Последний раз редактировалось nokaut 17 ноя 2015, 16:17, всего редактировалось 15 раз(а).
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 22:28

Re: Документы ЕАЭС

Сообщение nokaut » 13 окт 2015, 16:13

Обновление 13.10.2015

Добавлены презентации по теме
Добавлен проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 22:28

Re: Документы ЕАЭС

Сообщение nokaut » 16 ноя 2015, 12:49

Обновление 16.11.2015

Добавлена ссылка на страницу сайта Евразийской Экономической Комиссии с перечнем документов, касающихся обращения ЛС и медизделий.
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 22:28

Re: Документы ЕАЭС

Сообщение nokaut » 17 ноя 2015, 16:15

Большое обновление 17.11.2015

Актуализированы имеющиеся проекты документов и добавлены новые.
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 22:28

Re: Документы ЕАЭС

Сообщение Taema » 25 ноя 2015, 15:16

Огромное спасибо за эту тему!
Теперь хоть понятно, на что и как ориентироваться. Премного благодарны!
work smart, not hard
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 401
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Документы ЕАЭС

Сообщение ALLOE » 30 авг 2018, 10:42

И чем этот регламент нам грозит?
https://pharmvestnik.ru/publs/dokumenty ... 4eRuCQzYdW]
ALLOE
 
Сообщений: 16
Зарегистрирован: 08 ноя 2015, 21:53


Вернуться в Нормативно-правовая база

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0