Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Тут мы собираем, поддерживаем в актуальном состоянии и обсуждаем все нормативно-правовые документы, касающиеся экспертизы и регистрации ЛС.

Модераторы: Ольк@, Taema

Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение admin » 07 апр 2014, 13:34

1. Порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

2. Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике

3. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

4. П Р И К А З от 31.08.10 года № 774н О совете по этике

5. Приказ МЗСР РФ от 29.09.2011 г. N 1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

6. Gosudarstvennii_reectr_lekarstvennih_sredstv_ot_1.11.1998 взят из интернета Рудоктор

6.1Сайт Рудоктор - где можно искать информацию по зарегистрированным ранее препаратам, более 20 лет

6.2Сайт 4доктор - где можно искать информацию по зарегистрированным ранее препаратам, более 20 лет

7. Gosudarstvennii_reectr_lekarstvennih_sredstv_ot_1.11.1996 взят из интернета Рудоктор



8. guskova_t_a_toksikologiya_lekarstvennyh_sredstv пересчет мыссы с животных на людей

9. ICH_Клинические исследов._Белорус.

10. Рекомендации для Фармкомпаний по изучению биотрансформации и транспортеров новых лекарственных средств: дизайн исследования, анализ данных, и внесение информации в инструкции по применению. 2009

11. Доклиника часть 1 Миронов А.Н. 2013

12. Доклиника часть 2 Миронов А.Н. 2013

13. Клиника часть 1 Миронов А.Н. 2013

14. Клиника часть 2 Миронов А.Н. 2013

15. МР Мониторинг нежелательных реакций при проведении КИ. 2009

16. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации - Приложение №1

17. Рекомендации по предоставлению комплекта документов для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для проведения
клинических исследований


18. Руководство по до клинике. Хабриев 2005

19. Руководство по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека. «SmithKline Beecham MTS Ukraine» и А. И. Гриневич, д. м. н.

20. Руководство по организации системы мониторингу безопасности ЛС. Юргель 2009

21. Базисная и клиническая фармакология - Бертрам Г. Катцунг - Практическое руководство_том 1

22. Базисная и клиническая фармакология - Бертрам Г. Катцунг - Практическое руководство_том 2

23. Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. - Статистические методы в медико-биологических исследованиях с использованием Excel (+дискета). 2-е изд..djvu


24. МР (ПОДГОТОВКА ИНСТРУКЦИЙ) 2009

25. надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 52379-2005

26. НД, регламент. проведение доклинич. и клинич. исследований ЛП

27. Перечень организаций проводящих доклинические исследования 2011.

28. правила лабораторной практики 2010 _708

29. СПбИФарм - Крышень К.Л. мутагенность и канцерогенность. Доклад.

30. СПбИФарм - Макарова МН нормальные показатели. Доклад.

31. Образец. Форма Изменений_Инструкция по применению

32. ЦКИ - Березина В.С. Неинтервенционные наблюдательные программы. Доклад 2013.

33. ЦКИ - Березина В.С. Контроль и обеспечение качества КИ в свете инспекционных проверок РЗН Доклад 2013

34. Протокол исследования биоэквивалентности: структура, содержание, ключевые требования. Доклад 2013

35. Юргель 2008 Мет.указ по мониторингу безопасности. Ворд

36. Юргель с соавт. 2007 Руководство по валидации аналитических методик

37. Глава 6 структура отчета о КИ
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение Valentio » 10 сен 2014, 15:03

Уважаемый admin, большая просьба - обновите, пожалуйста, ссылку на документ "Доклиника часть 2 Миронов А.Н.", а то по старой ссылке нет доступа к документу. Заранее спасибо.
Valentio
 
Сообщений: 25
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 14:45

Re: Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение admin » 13 сен 2014, 11:20

Поправил пункты с 11 по 14
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение admin » 06 окт 2014, 17:06

Добавил требования к отчету по КИ от Миронова.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение Katrina » 20 мар 2015, 11:41

Обновите, пожалуйста, ссылки на Миронова т.1 и т.2 по клинике.
Заранее спасибо.
Katrina
 
Сообщений: 33
Зарегистрирован: 17 апр 2014, 23:33

Re: Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение admin » 01 апр 2015, 16:43

поправил.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение Katrina » 08 апр 2015, 12:32

Спасибо Вам большое!
Katrina
 
Сообщений: 33
Зарегистрирован: 17 апр 2014, 23:33

Re: Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение marksemen » 14 июл 2015, 13:14

Добрый день!Обновите, пожалуйста, ссылки на Миронова т.1 и т.2 по клинике.
Заранее спасибо.
marksemen
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 15:53

Re: Нормативные Документы по ДКИ и КИ

Сообщение Shrink » 06 июл 2018, 16:08

Нужно обновить форму Мониторинга от 2010 года.
ПРИКАЗ от 7 сентября 2016 г. N 682н - там новая форма.
Shrink
 
Сообщений: 50
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 09:50


Вернуться в Нормативно-правовая база

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0