Комплектация регистрационных досье

Модератор: Ольк@


Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 19 дек 2014, 20:27

Не знаю таких, кто собирал строго по этому списку и нормально в РСХ, не то что далее.
MeOH
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 19 дек 2014, 20:23

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Ольк@ » 19 дек 2014, 22:50

Вы о чем?
Аватар пользователя
Ольк@
 
Сообщений: 66
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 13:16
Откуда: Новосибирск

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 21 дек 2014, 04:14

Соберите по этому списку досье и подайте в РСХ. Тогда сразу все понятно будет.
MeOH
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 19 дек 2014, 20:23

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Елена » 12 янв 2015, 15:33

а по какому тогда списку собирать и какие требования? как часто бывают отказы?
Елена
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 12 янв 2015, 15:32

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 04 фев 2015, 11:53

Этот список неполноценный.
Попробую обобщенно.
На сайте РСХ есть http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/regLi ... gDoc/7.pdf - черт ногу сломит.
Каких то конкретных правил оформления нет, поэтому досье, которые поступают на регистрацию напоминают что то среднее между тем как это может выглядеть в идеале для экспертов и оригинальным досье производителя (если иностранцы).
Фармакологические:
Простое досье вариант 1: 1. Административные данные. 2. Производство и качество. 3. Доклиника (у дженериков меняют на эквивалентность). 4. Клиника. 5. Остатки.
Простое досье вариант 2 (оригинал): 1. Административные данные. 2. Производство и качество. 3. Данные по безопасности. 4. Данные по эффективности.
Другие варианты замороченные.
Резюме эксперты не смотрят, его можно не писать. Административные данные и Качество с производством можно собирать аналогично как для медицинских, есть только свои заморочки по СТО.
Доклиника у оригиналов: как правило острая, суб хроническая - полноценный отчет, другое в зависимости от препарата.
Клиника: фармакокинетика, переносимость, подбор дозы, эффективность - отчеты.
Остатки - отчет
МСДС и др в зависимости.
Дженерик-Биоэквивалентность - вместо отчетов выше - состоит из сравнительной токсичности на лаб животных и сравнительной кинетике на одном из целевых видов. +отчеты по эффективности в зависимости.
Отказы в списке отказов.
Основные причины:
1. Эксперт заметил, что отчет нарисованный и далее "валят".
2. Также придираются к отчетам, особенно кинетика, требуют исходники, хроматограммы и т.д.
т.е. основная причина это отсутствие нормальных отчетов по исследованиям, чтобы были концы и исходники.
MeOH
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 19 дек 2014, 20:23

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Елена » 04 фев 2015, 22:41

спасибо большое!
а какие требования и какие заморочки по СТО? Показатели качества должны соответствовать НД № 13-5-2/1062 «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» или чему?
по эффективности нужны отчеты от кого, от совхозов и фермерских хозяйств?
"Остатки - отчет" - поясните, пожалуйста, что это?
а если препарат оригинал, доклиника проведена - изучена специфич. токсичность, оценка влияния на репродукивную функцию, иммунотоксичнных свойств препарата, аллергизирующих свойств, оценка мутагенных свойств, оценка местно-раздражающего действия, но нет токсичность острой и подострой, то будет отказ?
Спасибо!!!
Елена
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 12 янв 2015, 15:32

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Гость98 » 06 апр 2015, 14:26

Коллеги! пожалуйста, опишите более подробно схему регистрации ВП. :ugeek: После подачи досье в Россельхознадзор, куда и когда сдаем образцы препарата? нужно ли дополнительно оплачивать экспертизу или достаточно гос.пошлины? сколько по времени длиться регистрация ВП?
Гость98
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 05 май 2014, 16:27

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Toltrazuril » 06 апр 2015, 15:13

После принятия документов РСХН образцы препарата и рабочий стандарт ДВ надо сдать в ФГБУ ВГНКИ в течение 14 дней. Госпошлина платиться за регистрацию препаратов и вакцин, для кормовых добавок с ВГНКИ заключается договор на исследования. Регистрация занимает от 6 до 12 месяцев от даты принятия досье.
Важно понимать, что с того момента как вы документы подали в РСХН, до того как их приняли, может пройти 3 месяца.

Проект регламента можно почитать здесь http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1426.html.
Toltrazuril
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 16 фев 2015, 13:07

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 21 ноя 2015, 22:50

Проект регламента можно почитать здесь http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1426.html.

Не используйте этот проект, уже несоответсвует действительности. Ориентируйтесь на ФЗ с учетом июльских требований
MeOH
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 19 дек 2014, 20:23

След.

Вернуться в Нормативно-правовая база ВП

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3