Сравнительный тест кинетики растворения

Обсуждаем вопросы производства, фармацевтической разработки и контроля качества лекарственных средств.

Модератор: Ольк@

Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Torin2104 » 17 окт 2014, 17:02

Коллеги!

Уточните, пожалуйста, какие условия (например, количество сред растворения) необходимо соблюдать для проведения СТКР при внесении изменений (состав/технология/смена площадки) в лекарственный препарат? Желательно со ссылкой на руководство.

Заранее благодарю!
Torin2104
 
Сообщений: 103
Зарегистрирован: 18 сен 2014, 16:51
Откуда: Москва

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Маргана » 22 окт 2014, 10:19

Могу, сославшись на замечания экспертов, сказать что нужны 3 среды растворения (даже если таблетки покрыта, кишечнорастворимой оболочкой)
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 165
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Taema » 27 ноя 2014, 18:27

А кто-нибудь может сказать, нужна ли СТКР в случае, если регистрируешь лекарственный препарат в единственной дозировке?
БЭ проведена, всё ок. Нужно ли при этом прикладывать ещё и СТКР?
Потому что я столкнулась с мнением, что нужно, но я не понимаю, зачем класть исследования in vitro, когда есть исследования in vivo - что СТКР даёт в этом случае?? Слышала, что вродь в какой-то методичке ФГБУ об этом сказано, но я лично подтверждений этому не нашла (может быть, плохо искала).
Подскажите, пожалуйста.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Danka » 05 фев 2015, 12:15

Маргана писал(а):Могу, сославшись на замечания экспертов, сказать что нужны 3 среды растворения (даже если таблетки покрыта, кишечнорастворимой оболочкой)

Маргана, я правильно понимаю, что у Вас были замечания ФГБУ, что необходимо именно в трех средах проводить СКР?
А какой тип изменения был (площадка, субстанция, вспомогалка)?

Мы собираемся добавлять площадку (состав не меняем), несколько дозировок, как Вы считаете возможно ограничится при СКР только средой анализа?
Я знаю, что по европейским требованиям 3 среды обязательно, но никаких российских требований не могу найти...
Аватар пользователя
Danka
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 02 сен 2014, 17:25

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Arabeska » 06 фев 2015, 18:40

Коллеги, конечно, проводят в трех средах - имитация поведения ЛП при разных pH в организме. Российские источники - Руководство по экспертизе ЛС, ч.1 ( исследование биоэквивалентности) и МР от 2010 года по проведению теста КР (пока быстрый поиск ничего не дал:)). Суть его - показать одинаковое поведение препарата (скорость высвобождения) по сравнению со сравниваемым препаратом - оригинальным, либо с другой площадки и пр. Тенденция - к более широкому использования теста, поэтому желательно выполнять необходимые требования. Читать статьи Шохина.

По поводу СТКР при биоэквивалентности - сделать желательно Потом, возможно, будет и обязательно. Идеально, на мой взгляд, делать до биоэквивалентности, чтобы по крайней мере и по этой характеристике убедиться в эквивалентности препаратов, - перед тем, как "давать людям" (БЭ).
Arabeska
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 21 апр 2014, 09:21
Откуда: Москва

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Torin2104 » 18 мар 2015, 16:06

Подскажите, пожалуйста, в случае добавления новой площадки необходимо проводить СТКР для каждой дозировки препарата с каждой производственной площадки попарно? Например, для 5 дозировок необходимо предоставить 5 профилей растворения с площадки X и 5 профилей растворения с площадки Y, затем сравнить их попарно на одном графике. И все это в трех средах. То есть 15 графиков всего. Правильно я понимаю?

Или как-то можно сделать попроще?
Torin2104
 
Сообщений: 103
Зарегистрирован: 18 сен 2014, 16:51
Откуда: Москва

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Biolog » 17 мар 2016, 16:43

Уважаемые коллеги!
Подскажите, кто сталкивался с СТКР многокомпонентных препаратов. Ситуация такая. Есть многокомпонентный препарат. Надо внести новых производителей сразу для нескольких субстанций. И доказать, соответственно, что это не влияет на качество. Что запросят в данном случае? СТКР придется проводить по всем изменяющим производителя субстанциям? Или разрешат по одной, наименее растворимой? И СТКР обязательно в трех средах проводить?

Заранее спасибо за советы.
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 12:49

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Taema » 08 апр 2016, 20:02

Arabeska писал(а):По поводу СТКР при биоэквивалентности - сделать желательно Потом, возможно, будет и обязательно. Идеально, на мой взгляд, делать до биоэквивалентности, чтобы по крайней мере и по этой характеристике убедиться в эквивалентности препаратов, - перед тем, как "давать людям" (БЭ).

Тут есть ещё один нюанс: по требованиям европейского CTD, СТКР - это часть фарм.разработки. Поэтому ЛОГИЧНО СТКР делать до биоэквивалентности.
Странно, что его не просят при проверке документов для КИ.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Damin » 23 июн 2016, 13:27

Коллеги, добрый день. Подскажите, пожалуйста, требуется ли ТКР при регистрации дженерика, которому более 20 лет (и, соответственно, без БЭ)?
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 15:41

Re: Сравнительный тест кинетики растворения

Сообщение Irina&K » 21 май 2019, 14:44

Добрый день.
Проводим сравнительный тест кинетики растворения (СТКР) для препарата, в котором изменен состав вспомогательных веществ. Препарат уже зарегистрирован и СТКР проводится как пострегистрационное изменение.
В соответствии с Руководством по экспертизе том III при смене состава вспомогательных веществ исследование проводят не менее чем на двух сериях препарата в сравнении с препаратом сравнения (препаратом со старым составом вспомогательных веществ). При этом в разделе "Условия проведения исследований" указано, что исследование нового препарата и препарата сравнения проводят параллельно в одних и тех условиях (аппарат, скорость вращения,среда растворения, температура и т.д) для исследуемого препарата и препарата сравнения.
Следует ли из Руководства, что исследования каждой серии должно проводится одновременно с препаратом сравнения? Или одну серию нового препарата сделать с препаратом сравнения, а вторую серию без препарата сравнения?
Irina&K
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 12 мар 2019, 07:52

След.

Вернуться в Производство и контроль качества

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1