Утвержден порядок приостановления применения лекарственного

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

Утвержден порядок приостановления применения лекарственного

Сообщение altea » 03 апр 2019, 10:54

Утвержден порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения
Минздрав России приказом от 14.11.2018 № 777н (зарегистрирован Минюстом России 27.02.2019 № 53907) утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Среди причин, которые могут послужить поводом для приостановления обращения:

- рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;

- невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;

- состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.

http://www.roszdravnadzor.ru/news/16167


В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.
altea
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 03 апр 2019, 10:44

Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0