Перечень действующих веществ в многокомпонентном препарате

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Перечень действующих веществ в многокомпонентном препарате

Сообщение Irina&K » 12 мар 2019, 08:10

Добрый день!
Возникла проблема - в каком порядке указывать действующие вещества в многокомпонентном препарате.
1 вариант - в алфавитном порядке действующих веществ
2 вариант - в порядке убывания количества действующего вещества в препарате.
Каким документом можно подтвердить 1 вариант или 2 вариант. Или какой то из вариантов существует просто как "аксиома".

Например, согласно документу "Правила составление группировочных наименований для применения в рамках единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС, законодательно подтверждено, что
если в состав лекарственного препарата входят два и более
активных вещества, то группировочные наименования представляет
собой перечисление международных непатентованных названий и (или)
группировочных наименований фармацевтических субстанций в
алфавитном порядке через знак «+»;

Откликнетесь, пожалуйста, очень нужно ваше мнение....
Irina&K
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 мар 2019, 07:52

Re: Перечень действующих веществ в многокомпонентном препара

Сообщение Гвоздика » 12 мар 2019, 10:42

Добрый день!
Согласно Приказу Минздрава РФ № 429н от 29.06.2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» при выборе группировочного наименования для комбинации лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:

а) если в состав лекарственного препарата входят два и более активных вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак «+»;

б) если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает фармакологический эффект лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.
Гвоздика
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 24 окт 2018, 12:13

Re: Перечень действующих веществ в многокомпонентном препара

Сообщение Irina&K » 12 мар 2019, 10:51

Спасибо за информацию. У нас следующая ситуация - в нормативном документе на многокомпонентный препарат перечень действующих веществ приведен в алфавитном порядке. Можно ли на макете пачки состав этого многокомпонентного препарата привести в порядке уменьшения дозы. Будет ли это нарушением маркировки?
На будущее хотелось бы знать, как правильно описывать состав действующих веществ в нормативном документе и инструкции по применению - в алфавитном порядке или в порядке уменьшения дозы действующих веществ.
Irina&K
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 мар 2019, 07:52

Re: Перечень действующих веществ в многокомпонентном препара

Сообщение Гвоздика » 12 мар 2019, 11:15

Нет, нельзя. Все документы должны быть единообразны: НД с макетами и инструкцией и РУ. Как правильно указывать, написано в Приказе 429н, выдержку из которого я Вам привела в письме ниже.
Гвоздика
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 24 окт 2018, 12:13

Re: Перечень действующих веществ в многокомпонентном препара

Сообщение Irina&K » 12 мар 2019, 11:29

Поняла, большое спасибо
Irina&K
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 мар 2019, 07:52


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3