Новости "с фронта"про грядущий ЕвразЭС

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Новости "с фронта"про грядущий ЕвразЭС

Сообщение Марта » 29 ноя 2018, 18:41

Всем известно, что осень - это горячая пора различных конференций, конгрессов и семинаров на актуальные темы. Исходя из информации, почерпнутой на недавно происходящих разных событиях такого рода, сообщаю следующее: к весне 2019 г будут приняты поправки к 61-ФЗ на тему гармонизации досье согласно требованиям Союза. GMP-инспекторат будет проверять модуль 3 досье, подготовленный по требованиям Союза, а площадки будут инспектироваться по единым правилам Союза, а не по приказу № 916. Тем более, что действует взаимное признание результатов инспекций для стран-членов Союза.
Фактически, остается всего 1 год (2019) на национальную регистрацию, а далее будем работать по-новому. На сегодняшний день нет возможности подать документы в МЗ РФ на регистрацию в странах-членах Союза, а когда такая опция будет функционировать - неизвестно. Коллеги подают препараты через Белоруссию и Казахстан (подано 7 дел в эти страны совместно). Но одной из встреч Д. Рождественский сообщил, что единая информационная база Союза прошла успешную проверку и уже начала работать, но позднее на следующей встрече было сказано, что одна из стран-членов (и это не РФ) попросила отложить старт, что и было сделано.
Вообще, все регистраторы в РФ будут работать по-другому, готовить документы согласно требованиям Союза не так -то просто. Если ранее требовался план управления рисками только для биопрепаратов, то теперь необходимо будет представлять почти весь файл по фармаконадзору в рамках регистрации/гармонизации. Представитель ФГБУ в своем докладе сообщил, что к ним в учреждение поступило всего несколько планов управления рисками, написанных должным образом. И даже назвал компании, сделавшие это (Такета и Новартис).
Для препаратов "столетних", таких как, аспирин, например, нужно будет иметь данные собственных исследований по доклинике и клинике (возможная замена лит.обзором будет рассматриваться в каждом случае отдельно).
Готовится ОФС по поводу стандартных образцов, изготовлением которых будет заниматься один из российских институтов.

Коллеги, если есть что добавить или прокомментировать, пожалуйста, напишите! Думаю всем нам интересно быть в курсе последних новостей!
Марта
 
Сообщений: 311
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Новости "с фронта"про грядущий ЕвразЭС

Сообщение Novell » 29 ноя 2018, 19:04

При всем уважении:
1. не ЕвразЭС, а ЕАЭС;
2. у Вас смешаны понятия "план управления рисками" (ПУР) и "мастер-файл системы фармаконадзора".

"Готовится ОФС по поводу стандартных образцов, изготовлением которых будет заниматься один из российских институтов." Не ФБУ «ГИЛС и НП» случайно?

Мои ожидания на 2019:
- инспекции по фармаконадзору (если наконец-то будут, то чьими силами);
- штрафы за несвоевренное внесение изменений в ИМП;
- отзывы/приостановка РУ за нарушения надлежащей практики фармаконадзора.
Safety first!
Novell
 
Сообщений: 46
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 13:08

Re: Новости "с фронта"про грядущий ЕвразЭС

Сообщение Марта » 30 ноя 2018, 12:01

А я всегда думала, что ПУР является частью основных процессов фармаконадзора (по крайней мере так транслировали на разных семинарах).

Насколько я знаю, Росздравнадзор будет проверки проводить по фармаконадзору?
Про штрафы тоже проходила в эфире информация...
Марта
 
Сообщений: 311
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Новости "с фронта"про грядущий ЕвразЭС

Сообщение Novell » 30 ноя 2018, 17:55

Марта писал(а):А я всегда думала, что ПУР является частью основных процессов фармаконадзора (по крайней мере так транслировали на разных семинарах).
Насколько я знаю, Росздравнадзор будет проверки проводить по фармаконадзору?
Про штрафы тоже проходила в эфире информация...


1. Не спорю.
2. В ЦА Росздравнадзора трудятся 5 человек + около 15 человек в подведомственном ФГБУ (отвечают за проверку ПООБ/РООБ/ПУР), а производителей в РФ более 600...
Кто будет выезжать на инспеции? Вот в чем вопрос.
3. Скорее бы уже.
Safety first!
Novell
 
Сообщений: 46
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 13:08

Re: Новости "с фронта"про грядущий ЕвразЭС

Сообщение Марта » 05 дек 2018, 16:43

http://www.aipm.org/news/2018/10/17/news_302.html

Кому интересно: выше ссылка на слайды с конференции "Эффективная система фармаконадзора – основа безопасности и благополучия пациентов"
Марта
 
Сообщений: 311
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Новости "с фронта"про грядущий ЕвразЭС

Сообщение Марта » 05 дек 2018, 16:57

Слайды Романова (ФГБУ) и Рождественского особенно интересны, на мой взгляд.
Марта
 
Сообщений: 311
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1