Безвозмездная поставка стандартных образцов

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Безвозмездная поставка стандартных образцов

Сообщение loshad15 » 23 ноя 2018, 12:40

Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста приходилось ли кому-то сталкиваться с подобным замечанием при внесении изменений в ФСП / НД :
- рекомендуется дополнить указанием «Фирма гарантирует безвозмездную поставку стандартных образцов для проведения текущих анализов контроля качества лекарственного препарата»;
Кому и почему мы обязуемся это делать? В запросе нет никаких ссылок на устанавливающий такой порядок документ.
loshad15
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 17 янв 2018, 12:49

Re: Безвозмездная поставка стандартных образцов

Сообщение Иринка » 23 ноя 2018, 13:09

Нам приходило такое замечание и не один раз. Мы отписывались, что высокая стоимость и сроки годности фармакопейных стандартных образцов не дают возможности иметь постоянные запасы на предприятии и из-за длительности поставок станд. образцов (до 90 раб.дней) мы не сможем своевременно их предоставлять. Также сообщали, что при проведении процедуры выборочного контроля по требованию контролирующих органов производитель всегда предоставляет стандартные образцы для контроля качества лекарственного препарата. Этого было достаточно и эксперты больше не делали запросов по этому поводу.
Иринка
 
Сообщений: 9
Зарегистрирован: 23 ноя 2017, 13:31

Re: Безвозмездная поставка стандартных образцов

Сообщение loshad15 » 23 ноя 2018, 13:20

Иринка писал(а):Нам приходило такое замечание и не один раз. Мы отписывались, что высокая стоимость и сроки годности фармакопейных стандартных образцов не дают возможности иметь постоянные запасы на предприятии и из-за длительности поставок станд. образцов (до 90 раб.дней) мы не сможем своевременно их предоставлять. Также сообщали, что при проведении процедуры выборочного контроля по требованию контролирующих органов производитель всегда предоставляет стандартные образцы для контроля качества лекарственного препарата. Этого было достаточно и эксперты больше не делали запросов по этому поводу.

Спасибо большое за Ваш подробный ответ.
loshad15
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 17 янв 2018, 12:49

Re: Безвозмездная поставка стандартных образцов

Сообщение Маргана » 07 дек 2018, 11:25

loshad15 писал(а):Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста приходилось ли кому-то сталкиваться с подобным замечанием при внесении изменений в ФСП / НД :
- рекомендуется дополнить указанием «Фирма гарантирует безвозмездную поставку стандартных образцов для проведения текущих анализов контроля качества лекарственного препарата»;
Кому и почему мы обязуемся это делать? В запросе нет никаких ссылок на устанавливающий такой порядок документ.

Мы ссылаемся на №61-ФЗ сm. 9 п. 7 и Приказ N 5539 п. 23 где указано о необходимости предоставления СО на безвозмездной основе и писать об это еще в НД излишне.
Повторных запросов нет.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 161
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1