Спецификация зарубежного ЛП

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Спецификация зарубежного ЛП

Сообщение Arabeska » 16 ноя 2018, 13:14

Коллеги, очень прошу помощи!

Кейс такой:
- российская компания (или представительство) регистрирует биологический зарубежный препарат в РФ.
- допустим, раствор для в/в ведения.
- согласно ГФ, перечень показателей должен быть шире, чем делает производитель (всякие вичи, например).
- также согласно ГФ, анализ какого-то параметра должен быть проведен не тем методом, который использует производитель, а другим ( производитель либо никогда такой не использовал, либо использовал триста лет тому назад).

Как следует поступать в таком случае?
1. вносить показатели все по ГФ, но делать сноску - "в сертификате производителя может отсутствовать"? Тогда как на это может отреагировать ГИЛС при инспектировании? Производитель должен хотя бы раз у себя провести анализ этим методом? но потом при рутинном выпуске его не проводить?
2. должен ли производитель "забыть" о своем методе анализа какого-то показателя (если НЦЭСМП просит добавить именно тот метод, который указан в нашей ГФ), и разработать метод специально по ГФ, и именно по нему проводить выпуск?
А если метод сложный?...
3. есть полярные мнения о порядке ввоза ЛП. Один говорят, что на таможне смотрят ТОЧНОЕ соответствие спецификации сертификата анализа производителя и спецификации утверждённой НД, и даже на звездочки могут не обращать внимания. Другие говорят, что при ввозе сертификат производителя никого не интересует, и в сертификационной лаборатории просто делают анализ по всем показателям НД (ну стараются :)).

Пожалуйста, вопрос прямо парадигматический. Нужно понять глубины процессов)

Спасибо!!
Arabeska
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 21 апр 2014, 09:21
Откуда: Москва

Re: Спецификация зарубежного ЛП

Сообщение Меламори » 19 ноя 2018, 18:51

Отвечу за лабораторный центр, где проводят анализ для получения деклараций. На СОА там никто не смотрит, руководствуются исключительно российским НД и нашей же спецификацией.
Меламори
 
Сообщений: 71
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 10:49
Откуда: Москва

Re: Спецификация зарубежного ЛП

Сообщение Леонтьева Татьяна » Сегодня, 12:09

Вопрос по той же теме.
Препарат в обороте уже много лет, НД наша, конечно, отличается от методик зарубежного производителя. Все показатели когда то привели к нашей фармакопее, когда на заводе производителя все методики по фармакопее КНР.
Что делать с проверкой GMP? Не знаем за что браться, с чего начинать. Уверять производителя менять методики в соответствии с нашей фармакопеей? Подскажите, зашли в тупик.
Спасибо большое за любую инфу!
Леонтьева Татьяна
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 30 окт 2017, 14:38


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0