Внесение изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Внесение изменений

Сообщение Креолка » 26 дек 2018, 16:54

Мой вопрос был связан с другой проблемой: за долгое время регистрации препарата закончилось действие лицензии одной из производственных площадок. Регистрация препарата близка к завершению. Какие могут быть приняты меры со стороны эксперта, если вдруг в официальном источнике он найдет информацию, что лицензия, приложенная в досье уже не действительна. Может быть у кого-то была аналогичная ситуация? Буду благодарна за совет.
Креолка
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 25 авг 2014, 14:55

Re: Внесение изменений

Сообщение Гвоздика » 27 дек 2018, 11:05

Креолка писал(а):Мой вопрос был связан с другой проблемой: за долгое время регистрации препарата закончилось действие лицензии одной из производственных площадок. Регистрация препарата близка к завершению. Какие могут быть приняты меры со стороны эксперта, если вдруг в официальном источнике он найдет информацию, что лицензия, приложенная в досье уже не действительна. Может быть у кого-то была аналогичная ситуация? Буду благодарна за совет.


У нас неоднократно в ходе длительного процесса регистрации заканчивались и лицензии и GMP-сертификаты площадок. Тут ведь главное, чтобы на момент подачи все документы были в норме и, по логике вещей, у вас их не должны запрашивать ещё раз. Но, с другой стороны, у нас всегда были или новые лицензии/GMP-сертификаты или официальные письма о том, что сертификат/лицензия находится на продлении. А если лицензия закончилась и новая (продленная) отсутствует, то теоретически, если это всплывает, то могут попросить исключить эту производственную площадку из вашего НД. Это просто мысли вслух, а не утверждение. Как-то так.
Гвоздика
 
Сообщений: 9
Зарегистрирован: 24 окт 2018, 12:13

Пред.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0