Ввоз незарегистрированной субстанции

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение devil may cry » 15 фев 2018, 11:18

Дорогие коллеги!
Скажите, пожалуйста, как ввезти серию незарегистированной субстанции для производства образцов препарата с целью исследований стабильности и доклинических исследований? Аналогичные субстанции, равно как и препараты из нее в России не зарегистрированы.
devil may cry
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 21 июл 2014, 14:48

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение ALLOE » 15 фев 2018, 18:38

Мы пишем справку-обоснование на официальном бланке организации, где указываем для каких целей и сколько нам надо ее (расписываем по операциям: входной контроль, выбор состава,наработка лабораторных образцов ... ну и т.д.) Эта справка потом в Минздрав идет, а вот куда конкретно не знаю
ALLOE
 
Сообщений: 16
Зарегистрирован: 08 ноя 2015, 21:53

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение Fedya » 19 фев 2018, 15:27

Вам нужно получить разрешение на ввоз в соотв. со ст. 47 ФЗ-61. Для этого оформляется соответствующее заявление на ГРЛС (выбирается цель ввоза: для осуществления гос. регистрации ЛС) и формируется комплект документов для подачи в МЗ - сертификат качества производителя, обоснование ввозимого количества ЛС, договор/контракт с производителем (импортером) ЛС, ваша лицензия на производство (если в планах что-то производить из субстанции) или договор на проведение КИ или др. документ, подтверждающий намерения использовать ввозимое ЛС по назначению, ваши учредительные документы. Срок выдачи разрешения - 5 раб. дней.
Fedya
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 26 фев 2016, 13:36

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение Taema » 21 мар 2018, 04:36

Сейчас новая фишка появилась - можно ввести незарегистрированную субстанцию для целей производства на основании реестровой записи на ГРЛС (там же АФС теперь указывают). Подробностей не знаю, но знаю, что уже так делают.
Обоснование - целевое использование АФС для производства конкретной ГЛФ - как-то так.
work smart, not hard
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение Oleandr » 06 июн 2018, 22:30

Коллеги подскажите. :o
Если ввозится большое количество субстанции для производства лекарственного препарата, то как расписывать Обоснование ввозимого количества.
Можно просто производственные операции прописать или нужна конкретика в количестве.
Что-то я озадачилась по этому поводу.
Oleandr
 
Сообщений: 22
Зарегистрирован: 02 окт 2014, 12:03

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение salima » 06 июл 2018, 17:14

Коллеги, добрый день!

Подскажите, пожалуйста, кому-нибудь удалось осуществить ввоз в РФ незарегистрированной субстанции, включенной в ГРЛС в реестровую запись на препарат. Какой разрешительный документ для этого требуется?
salima
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 06 июл 2018, 17:07

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение Фасинья » 12 июл 2018, 14:46

Коллеги, здравствуйте.
Кто-нибудь может поделиться примером письма-обоснования для поучения разрешения на ввоз незареганной АФС? На чье имя его писать?Комплект документов нужно передавать в бумажном или в электронном виде?
Фасинья
 
Сообщений: 19
Зарегистрирован: 16 фев 2018, 15:52

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение Маргана » 13 июл 2018, 09:46

salima писал(а):Коллеги, добрый день!

Подскажите, пожалуйста, кому-нибудь удалось осуществить ввоз в РФ незарегистрированной субстанции, включенной в ГРЛС в реестровую запись на препарат. Какой разрешительный документ для этого требуется?

Да.
Подробностей не знаю. Но запрашивали РУ на ЛП и НД, в котором указан производитель субстанции.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 161
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение Маргана » 13 июл 2018, 09:51

Oleandr писал(а):Коллеги подскажите. :o
Если ввозится большое количество субстанции для производства лекарственного препарата, то как расписывать Обоснование ввозимого количества.
Можно просто производственные операции прописать или нужна конкретика в количестве.
Что-то я озадачилась по этому поводу.

Пишете цель (валидация процесса, изучение стабильности) и конечную цель (регистрация или ВИ)
Далее пишете, ссылаясь на документ, что исследования должны быть проведены 3 промышленных (опытно-промышленных, лоборатоных) сериях ЛП, которые составляют ХХ уп. ЛП. Предоставляете матбаланс на 1 серию и как вывод предоставляете общее количество субстанции, необходимое для производства.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 161
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: Ввоз незарегистрированной субстанции

Сообщение feminia » 16 апр 2019, 12:52

Добрый день, подскажите, пожалуйста, при ввозе АФС, входящей в состав ЛП, сведения о котором есть в реестре, применяют уже ставку НЛС 10%?
feminia
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 16 апр 2019, 12:29


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2