ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных ЛП

Модератор: Ольк@

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Novell » 14 фев 2018, 18:22

Utenkov писал(а):ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

http://allgosts.ru/13/060/gost_r_57690-2017


Utenkov, супер!
Спасибо!
:D
Safety first!
Novell
 
Сообщений: 48
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 13:08

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Гость » 15 фев 2018, 11:12

Коллеги!
а зачем этот ГОСТ нужен, если Приказ 1071 ссылается на НПФ ЕАЭС? :?
Гость
 

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Гость » 15 фев 2018, 15:55

Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)
Гость
 

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Britishwar » 15 фев 2018, 16:17

Гость писал(а):Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)


Здравствуйте!
Такого перечня на настоящий момент для стран ЕАЭС не существует. Регуляторные органы только планируют разработку перечня по опыту EMA.
Так что пока только высчитывать от первой даты регистрации в мире.
Britishwar
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 27 июл 2017, 15:29
Откуда: Москва

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Гость » 15 фев 2018, 16:29

Britishwar писал(а):
Гость писал(а):Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)


Здравствуйте!
Такого перечня на настоящий момент для стран ЕАЭС не существует. Регуляторные органы только планируют разработку перечня по опыту EMA.
Так что пока только высчитывать от первой даты регистрации в мире.



Спасибо большое за разъяснение
Гость
 

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Олефир » 11 апр 2019, 13:30

На какой сейчас гост или другой документ ориентироваться по подготовке ПОБ для зарегестрировнных препаратов?
Олефир
 

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Глаголев » 11 апр 2019, 13:47

Олефир писал(а):На какой сейчас гост или другой документ ориентироваться по подготовке ПОБ для зарегестрировнных препаратов?


На приказ Росздравнадзора №1071 и Надлежащую практику фармаконадзора ЕАЭС.
Аватар пользователя
Глаголев
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 11 апр 2019, 13:43


Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0