УЛФ в ЕАЭС 1 или много?

Модератор: Ольк@

УЛФ в ЕАЭС 1 или много?

Сообщение Romanovna » 23 апр 2020, 18:46

Подскажите пожалуйста. А то у меня закрадываются сомнения о том как я трактую пункт из решения совета ЕЭК #87 фармаканадзор.
Необходим УЛФ в каждой стране где имеется регистрация и реализация ЛС или должен быть 1 УЛФ который работает на всем пространстве ЕАЭС?

Может где то еще прямо конкретно указано, что где заоегестрирован там и д.б. УЛФ или нет.

Спасибо всем.

2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
2.14.1. Держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее - УЛФ) в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационных удостоверений сообщает фамилию и контактную информацию об УЛФ в уполномоченные органы государств-членов. При изменении данной информации держатель регистрационных удостоверений должен проинформировать уполномоченные органы государств-членов в срок, устанавливаемый законодательством государств-членов.
2.14.2. В каждой системе фармаконадзора может быть только одно УЛФ. Услуги УЛФ может использовать более одного держателя регистрационных удостоверений в общих или отдельных системах фармаконадзора, или лицо может выполнять функции УЛФ более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационных удостоверений при условии, что УЛФ в состоянии выполнять все свои обязанности. В дополнение к назначению УЛФ уполномоченные органы государств-членов вправе требовать назначения контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне, подчиненного УЛФ. Контактное лицо на национальном уровне может выполнять функции УЛФ.

Последнее предложение говорит, что контактный д.б. в каждой стране и должен быть хоть капельку УЛФ?
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 12:36

Re: УЛФ в ЕАЭС 1 или много?

Сообщение Гость » 27 апр 2020, 15:12

Добрый день!
должен быть УЛФ (головной), а также в странах, где есть регистрация (контактное лицо УЛФ (или как его хотят называть в странах) По названию могут быть вариации...
Некоторые страны допускают регистрацию и без местного УЛФ (например, регистрация 1 препарата в стране, небольшие поставки). У нас так было, мы просто написали письмо, что фармаконадзор осуществляется из РФ, УЛФ такой-то. Их это устроило. Понятно, что если много препаратов и большие объемы поставок, то необходим местный УЛФ. Например, Казахстан всегда требует УЛФ в Казахстане. Вам даже самим будет проще, если будет местный УЛФ. Так что лучше иметь 1 УЛФ ЕАЭС и УЛФ (контактное лицо) в странах, где зарегистрированы ваши препараты.
Гость
 

Re: УЛФ в ЕАЭС 1 или много?

Сообщение Romanovna » 29 апр 2020, 13:08

Спасибо.
Но как понимаю если производитель в Белоруссии, то у нас точно потребуют представителя на национальном уровне (РФ)
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 12:36


Re: УЛФ в ЕАЭС 1 или много?

Сообщение Romanovna » 01 май 2020, 01:31

спасибо
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 12:36


Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4