Sunset clause

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Sunset clause

Сообщение leshich » 16 дек 2019, 12:34

Коллеги, как считаются 3 года Sunset clause для импортных лек. средств, уже однажды введённых в оборот:

1. по дате последней поставки, то есть последнему вводу в оборот, или
2. по окончанию срока годности после последней поставки плюс 3 года (как в Европе, например)

В законе сказано:

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

Может где-то было разъяснение по этому поводу?
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: Sunset clause

Сообщение Tablet » 18 дек 2019, 11:28

Если обратитесь в суд, то наличие препарата в обращении подтверждают декларации соответствия. День истечения срока действия последней выданной вашему препарату декларации - это последний день обращения.
Tablet
 
Сообщений: 72
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10

Re: Sunset clause

Сообщение leshich » 20 дек 2019, 11:38

Спасибо за конкретный ответ.
День истечения срока действия последней декларации должен совпадать с днём истечения срока годности этой серии, правильно я понимаю?
И от этого срока отсчитываем 3 года, в течение которых надо снова ввезти препарат, правильно?
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: Sunset clause

Сообщение Tablet » 20 дек 2019, 14:06

leshich писал(а):Спасибо за конкретный ответ.
День истечения срока действия последней декларации должен совпадать с днём истечения срока годности этой серии, правильно я понимаю?
И от этого срока отсчитываем 3 года, в течение которых надо снова ввезти препарат, правильно?

Не всегда совпадают срок годности и день истечения по ДС. Иногда ДС датируется первым числом, а производитель утверждает, что срок годности до 31 числа месяца. Нужно ориентироваться на дату в ДС, так как ДС была (до 29.11.19) документом, разрешающим обращение.
Tablet
 
Сообщений: 72
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 7