Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действовать

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действовать

Сообщение Marinasim » 11 дек 2019, 15:14

Здравствуйте! Мы внесли изменения в НД на препарат, а также упаковку и ИМП. Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, надо ли нам отправлять какое-то письмо с извещением, с какой серии препарата начинают действовать изменения ( на сайте Росздравнадзора регулярно публикуются письма с сообщением, с какой серии начинают действовать изменения)? Или это отслеживается самим Росздравнадзором? Еще будем очень признательны, если подскажете, надо ли утверждать новый размер ИМП (линейные размеры)?
Marinasim
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 29 май 2019, 13:36

Re: Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действова

Сообщение Меламори » 12 дек 2019, 17:26

Мы никуда ничего не отправляем. Мало того, в течение 180 дней (переходный период) вы можете и так, и так выпускать препарат. А если Вы не планируете пока выпуск, как вы можете сказать номер серии если она, к примеру, привязана к дате производства, а дата производства зависит от заказа.
Для ИМП утверждается только текст. Хотя мы по факту добавляем к утверждённому тексту логотип, номер макета, штрих-код и тд и это нигде не прописывается и не утверждается.
Меламори
 
Сообщений: 79
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 10:49
Откуда: Москва

Re: Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действова

Сообщение Marinasim » 13 дек 2019, 12:55

Спасибо Вам огромное!
Marinasim
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 29 май 2019, 13:36

Re: Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действова

Сообщение Boka » 16 дек 2019, 13:22

Добрый день!
Я обращалась в Росздравнадзор с просьбой разъяснить порядок действий производителя ЛС после внесения изменений в документы регистрационного досье: каким образом производитель должен предоставить в Росздравнадзор информацию о начале выпуска ЛП в обращение с изменениями, и каким документом регламентируется эта процедура?
Получила следующий ответ от Ламановой Е. А. (заместитель начальника отдела организации контроля качества ЛС Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора):

"На счет изменений макетов и инструкции можете написать обращение в Росздравнадзор о размещении соответствующей информации для субъектов на сайте Росздравнадзора (обязательно укажите серию, с которой начат выпуск нового дизайна с вложением новой инструкции).
В настоящее время НПА, регламентирующих данную процедуру, нет, но проинформировать субъекты желательно во избежании сомнений в подлинности. Подобные письма размещаются на нашем сайте в электронном сервисе «Поиск писем по контролю качества ЛС» http://www.roszdravnadzor.ru/services/qclssearch".
Boka
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 25 авг 2014, 13:34

Re: Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действова

Сообщение Marinasim » 20 дек 2019, 11:50

Спасибо большое, понятно
Marinasim
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 29 май 2019, 13:36


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 8