ГФ 13

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: ГФ 13

Сообщение Маргана » 12 ноя 2018, 09:52

Диана писал(а):
Mary83 писал(а):Здравствуйте. Ссылки, в таком случае, можно оформить уже как "ГФ РФ, ОФС..." а в развернутом виде "ГФ РФ действующего издания". На обучении говорили. Принимают в такой редакции.


Мы так написали - нам запрос пришел, чтобы убрали ГФ РФ и вернули снова ГФ XIII...

Нам тоже один раз пришел запрос, но мы не согласились, обосновали и эксперты пропустили ГФ РФ
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 161
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: ГФ 13

Сообщение Ежевичка » 12 ноя 2018, 11:08

Коллеги, как вы трактуете тот факт, что ГФ10 и ГФ11 признать недействующими (Приказ №748 от 31.10.2018)?
Имею в виду, что у нас есть еще НД, в которых приведены ссылки на ГФ11. Можно такие препараты растаможить? Спасибо!
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 14:09

Re: ГФ 13

Сообщение Sigma » 14 ноя 2018, 06:37

Добрый день, Уважаемые коллеги!
В cвязи с введением в действие ГФ XIV возник вопрос.
Подскажите пожалуйста, что будет с препаратами НД, которых еще не переведена на ГФ XIII (НД содержат методики ГФ XI и ГФ XII)? можно ли будет их выпускать?
Sigma
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 21 авг 2017, 12:47

Re: ГФ 13

Сообщение karabasik » 14 ноя 2018, 13:54

Гвоздика писал(а):А как я понимаю, согласно приказу МЗ #749 (о введении ГФ 14) приказ МЗ #771 (о введении ГФ 13) считается утратившим силу. Но, может, я и ошибаюсь.

У меня из текста приказов 748 и 749 сложилось похожее мнение - что в равной степени упразднены все предыдущие фармакопеи: 13, 12, 11 и 10. Разница только в формулировках:
- ГФ 13 и ГФ 12 отменены путем отмены приказов, которыми были утверждены ОФС и ФС, формирующие эти фармакопеи
(вроде бы не было отдельных приказов об утверждении именно ГФ 13 и ГФ 12 - утверждались списки соответствующих ОФС и ФС);
- ГФ 11 и ГФ 10 признаны недействующими на территории России, т.к. формально это фармакопеи другого государства (еще СССР)
Минздрав России их не утверждал, поэтому способ отмены другой, чем в случае ГФ 13 и 12.
Возможно я ошибаюсь.
Аватар пользователя
karabasik
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 07 сен 2016, 18:24

Re: ГФ 13

Сообщение Марина 23 » 14 ноя 2018, 18:08

Sigma писал(а):Добрый день, Уважаемые коллеги!
В cвязи с введением в действие ГФ XIV возник вопрос.
Подскажите пожалуйста, что будет с препаратами НД, которых еще не переведена на ГФ XIII (НД содержат методики ГФ XI и ГФ XII)? можно ли будет их выпускать?


Вы не имеете права выпуска препарата по не существующим фармакопеям.
Марина 23
 
Сообщений: 16
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 15:05

Re: ГФ 13

Сообщение Гвоздика » 14 ноя 2018, 19:12

Марина 23 писал(а):
Sigma писал(а):Добрый день, Уважаемые коллеги!
В cвязи с введением в действие ГФ XIV возник вопрос.
Подскажите пожалуйста, что будет с препаратами НД, которых еще не переведена на ГФ XIII (НД содержат методики ГФ XI и ГФ XII)? можно ли будет их выпускать?


Вы не имеете права выпуска препарата по не существующим фармакопеям.


Хм... Не совсем понятно... Ведь по ГФ осуществляется контроль качества ЛС, а не выпуск... Но, явно, какие-то трудности будут.
Гвоздика
 
Сообщений: 9
Зарегистрирован: 24 окт 2018, 12:13

Re: ГФ 13

Сообщение Маргана » 16 ноя 2018, 15:30

Sigma писал(а):Добрый день, Уважаемые коллеги!
В cвязи с введением в действие ГФ XIV возник вопрос.
Подскажите пожалуйста, что будет с препаратами НД, которых еще не переведена на ГФ XIII (НД содержат методики ГФ XI и ГФ XII)? можно ли будет их выпускать?

Есть риски (ходят слухи), что при сертификации такие ЛП будут заворачивать.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 161
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: ГФ 13

Сообщение Марина 23 » 27 ноя 2018, 16:31

нам тоже сказали, что декларировании будут проблемы
Марина 23
 
Сообщений: 16
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 15:05

Re: ГФ 13

Сообщение Креолка » 07 дек 2018, 11:49

Доброе утро, коллеги! Кто уже успел ознакомиться с приказом МЗ № 828 от 29.11.2018г. касательно ГФ РФ? У кого какие соображения на это счёт?
Вложения
Фармакопея приказ от 29.11.2018 828.pdf
(54.26 KiB) Скачиваний: 56
Креолка
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 25 авг 2014, 14:55

Re: ГФ 13

Сообщение Гвоздика » 07 дек 2018, 14:56

Креолка писал(а):Доброе утро, коллеги! Кто уже успел ознакомиться с приказом МЗ № 828 от 29.11.2018г. касательно ГФ РФ? У кого какие соображения на это счёт?

Добрый день!

Знаете, недавно была статья в Фармвестнике, где было озвучено ".... В приказе (749) обозначен трехлетний переходный период для производителя – до 1 января 2022 г. компании должны привести свою документацию в соответствие с требованиями новой фармакопеи. Но, с другой стороны, с 1 декабря 2018 г. производители в принципе не могут выпускать и осуществлять контроль качества лекарств, так как действие существующих фармакопейных статей прекращено... ". Я думаю, что этим новым приказом устраняются все законодательные ляпы. Хотя, может, я и ошибаюсь.
https://pharmvestnik.ru/content/news/Pr ... aniya.html
Гвоздика
 
Сообщений: 9
Зарегистрирован: 24 окт 2018, 12:13

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0