Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Taema » 07 ноя 2017, 20:12

Маргана писал(а):письма от производителей суб, что они не против включения в досье на ЛП - нет.

А это что за письма такие? первый раз слышу, вот ведь фантазия у людей работает.

и, кстати, лицензию и GMP на субстанцию я тоже не кладу в этом случае. правда, тут в соседней теме новые слухи пошли, так что про 1,3 ничего говорить не буду, хотя вот одно досье такое уже РУ скоро получит - без лицензии и GMP на ФС в досье на русский ГЛФ.

замечу такую вещь: вы не забывайте, что когда вы что-то кладёте сверх требуемого, экспЭрты МЗ начинают привыкать, что вы это кладёте, и начинают это потом требовать с тех, кто не клал. Так произошло с появлением спецификации в изменениях, например. никогда раньше ее не писали, а кто-то начал писать (я даже знаю некоторых таких "активистов"). теперь во всех изменениях экспЭрты ФГБУ просят эту хрень включить (получается часто такой ацтой, особенно когда разделы добавляешь или убавляешь).

Короче, я к чему. советую делать по закону. поменьше отсебятины, и будет всем нам щастье.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Wonderif » 08 ноя 2019, 09:32

Коллеги, что вы кладете в разделы 2.1 на субстанцию, относящиеся к закрытой части DMF? Ссылка на письмо от производителя АФС о разрешении на доступ к информации МЗ не устроила, это письмо было вложено в раздел "прочие".
Wonderif
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 19 апр 2016, 14:04

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Sigma » 12 ноя 2019, 05:16

В каждый раздел с закрытой частью DMF пишем письмо за подписью директора. Что данная информация описана в закрытой части DMF. Информация будет представлена по запросу МЗ РФ. После подачи заявления, МЗ РФ делает нам запрос на закрытую часть, мы отправляем запрос производителю субстанции. Производитель субстанции направляет запрошенную информацию в МЗ РФ.
Sigma
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 21 авг 2017, 12:47

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Wonderif » 12 ноя 2019, 11:50

Sigma, спасибо, вот только в запросе звучит требование о предоставлении документов не только на бумажном носителе, но и в электронном виде.
Если "электронный вид" обозначает загрузка документов в личном кабинете грлс, то конфиденциальность закрытой части полностью нарушается. Если электронный вид - это предоставление бумажных документов и CD диска производителем АФС, тогда процедура понятна.

И, кстати, эта АФС внесена в реестр.
Wonderif
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 19 апр 2016, 14:04

Пред.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3