Добавление новой площадки

[Гость98]

Доброго времени суток!
Совсем запуталась При добавлении или внесении новой площадки без изменения состава препарата и методик анализа...будет ли фармэкспертиза?!
А доклинику не затребуют?

Добрый день!
Фармацевтическая экспертиза будет, затребуют образцы только с новой площадки, если добавляется новая площадка по производству готовой лекарственной формы. Если фасовщик или упаковщик, то ф/э не должно быть.
Доклиника не нужна, если у вас не иммунологический или биотехнологический препарат.

Коллеги! подскажите, в каком документе прописано, что при введение новой производственной площадки на иммунобиологический препарат нужна доклиника???

[Маргана]

Коллеги! подскажите, в каком документе прописано, что при введение новой производственной площадки на иммунобиологический препарат нужна доклиника???

Данная информация у меня с семинара, который проводил ФГБУ 04.02.2014г..

[Ежевичка]

Гость98 писал(а):

Коллеги! подскажите, в каком документе прописано, что при введение новой производственной площадки на иммунобиологический препарат нужна доклиника???

На данный момент моим подспорьем является методичка "Комплектация и формирование рег. досье" (Симонова, 2013 г.), выпущенная ФГБУ.
В ней указано, что для иммунологических и биотехнологических препаратов в случае новой произв. площадки предоставляются также:
- данные по доклинич. разработке ЛП,
- отчет о клиническом исследовании (БЭ)

[Ежевичка]

Мы хотим добавить доп. площадку. Как правильно писать изменение к инструкции и потом вкладывать инструкцию в пачку, если мы напишем:
"Производитель:
А, адрес, страна
или
В, адрес, страна".

При таком написании изменения, возможно во вкладыше указывать одного произв-ля, где было производство?

В инструкции указываете обоих производителей, как в Вашем примере, а в листке-вкладыше печатаете адрес завода, на котором был произведен препарат.
Мы так делаем. Нам так рекомендовали делать специалисты ОЦКК. Вопросов со ввозом не было =)

[Ежевичка]

И снова вопрос =)

Уважаемые коллеги,

Зарегистрирована НД на препарат (капсулы). Планируется регистрация доп площадки.
На данный момент выполнена стабильность с новой площадки. Но!

Оказалось, что в ранее утвержденной НД нет метода определения "Средняя масса содержимого и однородность по массе".

Чтобы на данном этапе ввести этот показатель в НД, нам все же нужно предоставить данные стабильности по этому показателю?
А если их нет, то может быть не вводить его сейчас? Но уверена, что будет рекомендация из МЗ - включить данную методику. И снова ФЭ, и т.д.

Поделитесь мнениями, спасибо!

[leshich]

И снова вопрос =)

Уважаемые коллеги,

Зарегистрирована НД на препарат (капсулы). Планируется регистрация доп площадки.
На данный момент выполнена стабильность с новой площадки. Но!


Оказалось, что в ранее утвержденной НД нет метода определения "Cредняя масса содержимого и однородность по массе".
Чтобы на данном этапе ввести этот показатель в НД, нам все же нужно предоставить данные стабильности по этому показателю?
А если их нет, то может быть не вводить его сейчас? Но уверена, что будет рекомендация из МЗ - включить данную методику. И снова ФЭ, и т.д.

Поделитесь мнениями, спасибо!

Однородность по массе, по идее, это не показатель для стабильности. После производства серии уже ничего не должно меняться. Я бы не вводил.

[Гость98]

Коллеги , производителем и первичным упаковщиком является фирма А, вторичным упаковщиком и выпускающим контролем качества - фирма Б. Производитель планирует сменить вторичного упаковщика - на фирму В, но при этом оставить фирму Б выпускающим контролером. Нужно ли указывать на потребительской упаковке, что вторичный упаковщик - фирма В ???

[Taema]

Нужно ли указывать на потребительской упаковке, что вторичный упаковщик - фирма В ???

Маркировку делайте в соответствии с требованиями ФЗ-61, этого достаточно.
Всю дополнительную информацию по участникам производства лучше указывать в инструкции. Она тоже часть упаковки.

[Хочу все знать]

Коллеги, Российский препарат производится в РФ, мы хотим добавить доп.площадку с производством в ЕС.
Подскажите, пожалуйста, кто уже подавал такие изменения, какие административные документы, кроме GMP, нужно вложить в досье. Какие были замечания?

[En Provence]

В инструкции указываете обоих производителей, как в Вашем примере, а в листке-вкладыше печатаете адрес завода, на котором был произведен препарат.
Мы так делаем. Нам так рекомендовали делать специалисты ОЦКК. Вопросов со ввозом не было =)

Мы тоже так всегда делали. Но в какой-то момент у ОЦКК сфокусировался взгляд и ввоз зарубили. Велели привести листок-вкладыш в соответствие одобренной инструкции, т.е. указать обоих производителей. А конкретный завод, который произвел - на вторичной упаковке.