Коллеги, поясните, пожалуйста: оригинальный ЛП зарегистрирован в РФ в 2012 году.
1- Когда нам можно подавать генерик - через 3 года или через 6 лет?
2- Если мы подадим сейчас, то получим отказ сразу на этапе МЗ или после экспертизы протокола?
Модератор: Ольк@
En Provence писал(а):... По идее, правоприменение данного пункта начинается после вступления России в ВТО - 22.08.2012, если не ошибаюсь. Т.е. если препарат зарегистрирован позже этой даты, то DE уже действует. ...
Я бы трактовал это иначе: после вступления России в ВТО в 2012 году 6 лет действуют сразу и для всех зарегистрированных, не важно когда, до или после этой даты.
leshich писал(а):Согласен, но я имел в виду зарегистрированые оригинальные и будущие дженерики
То есть не важно когда зарегистрирован оригинальный (до или после 2012 года), важно - прошло ли уже 6 лет после регистрации.
En Provence писал(а):В 2009 году был зарегистрирован оригинальный и у нас прекрасно приняли заявку на регистрацию дженерика в 2011 году.
На форуме Адама Смита разъясняли, что DE применима только к "правоотношениям, возникшим после даты вступления России в ВТО. При этом фактом начала правоотношений является даже не дата регистрации, а дата подачи заявления на регистрацию". Исходя из этого, в моём понимании, DE применима к препаратам, зарегистрированным после 22.08.2012. Т.к. подачу заявления сторонние компании отследить не могут.
Sunset clause, озвученный в теме, тут ни при чем, согласна ))
Tabletka писал(а):<В 2009 году был зарегистрирован оригинальный и у нас прекрасно приняли заявку на регистрацию дженерика в 2011 году.>
Вам удалось довести процесс регистрации до победного конца?
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 27