nokaut » 14 июл 2014, 15:08
Большое обновление от14.07.2014
Добавлены:
1. Раздел "Внесение изменений в регистрационное досье" и, соответственно, документы:
- Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н)
- Методические рекомендации по формированию комплекта документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения (проект)
- Основные принципы комплектования документов и данных при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. Автор: А.В. Симонова. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье"
- Подходы и документы для обоснования вносимых изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Автор: Р.Р. Ниязов. Материалы тематического семинара "Комплектация и формирование регистрационного досье" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2013 г.
2. Положение об организации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации работы по возврату излишне уплаченной в федеральный бюджет государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. (Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 217)
3. Вопросы комплектации регистрационного досье при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Автор: И.А. Баландина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы качества лекарственных средств" ФГБУ НЦЭСМП МЗСР РФ 2011 г.
4. Актуальные вопросы формирования регистрационного досье в рамках действующего законодательства. Автор: Е.М. Рычихина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013
5. Актуальные вопросы формирования регистрационного досье. Государственная регистрация лекарственных препаратов и II этап экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после его клинического исследования. Автор: М.Н. Лякина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2011.
6. Описание процедуры государственной регистрации от компании PharmReg.
7. Список документов для госрегистрации от компании PharmReg:
а) Список документов для регистрационного досье на лекарственный препарат. Русская версия
б) Список документов для регистрационного досье на лекарственный препарат. Английская версия
в) Список документов для регистрационного досье на субстанцию. Русская версия
г) Список документов для регистрационного досье на субстанцию. Английская версия
8. Для удобства использования Руководство по экспертизе лекарственных средств разбито на отдельные главы и даны соответствующие ссылки:
- Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на фармацевтические субстанции. Том 2, глава 5
- Правила набора текста общих фармакопейных статей и нормативной документации. Том 2, глава 6
- Правила составления, изложения и оформления нормативной документации на препараты в лекарственной форме "таблетки". Том 2, глава 7
- Оформление макетов упаковок и раздела "Маркировка" нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок. Том 2, глава 8
9. Подготовка НД на лекарственные препараты. Автор: Л.И. Митькина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза", 2011 г.
10. Подготовка НД на лекарственные препараты. Лекции 1 и 2. Автор: Л.И. Митькина. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г.
11. Актуальные вопросы подготовки нормативной документации на оригинальные и воспроизведенные биотехнологические лекарственные средства (моноклональные антитела, эритропоэтины, интерфероны и др.) Автор: И.Г. Осипова. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г.
12. Стандартизация фармацевтических субстанций. Автор: И.Г. Е.Л. Ковалева. Материалы тематического семинара "Актуальные вопросы экспертизы: фармацевтическая экспертиза". 2013 г.
13. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. Методические рекомендации МР 64-03-004-2004