Безвозмездная поставка стандартных образцов

[loshad15]

Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста приходилось ли кому-то сталкиваться с подобным замечанием при внесении изменений в ФСП / НД :
- рекомендуется дополнить указанием «Фирма гарантирует безвозмездную поставку стандартных образцов для проведения текущих анализов контроля качества лекарственного препарата»;
Кому и почему мы обязуемся это делать? В запросе нет никаких ссылок на устанавливающий такой порядок документ.

[Иринка]

Нам приходило такое замечание и не один раз. Мы отписывались, что высокая стоимость и сроки годности фармакопейных стандартных образцов не дают возможности иметь постоянные запасы на предприятии и из-за длительности поставок станд. образцов (до 90 раб.дней) мы не сможем своевременно их предоставлять. Также сообщали, что при проведении процедуры выборочного контроля по требованию контролирующих органов производитель всегда предоставляет стандартные образцы для контроля качества лекарственного препарата. Этого было достаточно и эксперты больше не делали запросов по этому поводу.

[loshad15]

Нам приходило такое замечание и не один раз. Мы отписывались, что высокая стоимость и сроки годности фармакопейных стандартных образцов не дают возможности иметь постоянные запасы на предприятии и из-за длительности поставок станд. образцов (до 90 раб.дней) мы не сможем своевременно их предоставлять. Также сообщали, что при проведении процедуры выборочного контроля по требованию контролирующих органов производитель всегда предоставляет стандартные образцы для контроля качества лекарственного препарата. Этого было достаточно и эксперты больше не делали запросов по этому поводу.

Спасибо большое за Ваш подробный ответ.

[Маргана]

Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста приходилось ли кому-то сталкиваться с подобным замечанием при внесении изменений в ФСП / НД :
- рекомендуется дополнить указанием «Фирма гарантирует безвозмездную поставку стандартных образцов для проведения текущих анализов контроля качества лекарственного препарата»;
Кому и почему мы обязуемся это делать? В запросе нет никаких ссылок на устанавливающий такой порядок документ.

Мы ссылаемся на №61-ФЗ сm. 9 п. 7 и Приказ N 5539 п. 23 где указано о необходимости предоставления СО на безвозмездной основе и писать об это еще в НД излишне.
Повторных запросов нет.

[Taema]

Мы тоже посылаем экспертов с такой просьбой, потому что на фарм.экспертизу это требуется по закону, а что касается остальных случаев, то стандарты не всегда предоставляются на безвозмездной основе, поэтому у себя мы это отказываемся указывать. Принимают наши ответы.