Tablet писал(а):Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:
1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)
Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?
День добрый,
поделитесь, пожалуйста, опытом. Все документы, перечисленные выше предоставляли? были ли запросы на предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге? GMP сертификат на субстанцию сейчас по закону не требуется, предоставляли?