Oleandr писал(а):Коллеги подскажите.
Если ввозится большое количество субстанции для производства лекарственного препарата, то как расписывать Обоснование ввозимого количества.
Можно просто производственные операции прописать или нужна конкретика в количестве.
Что-то я озадачилась по этому поводу.
Пишете цель (валидация процесса, изучение стабильности) и конечную цель (регистрация или ВИ)
Далее пишете, ссылаясь на документ, что исследования должны быть проведены 3 промышленных (опытно-промышленных, лоборатоных) сериях ЛП, которые составляют ХХ уп. ЛП. Предоставляете матбаланс на 1 серию и как вывод предоставляете общее количество субстанции, необходимое для производства.