Taema » 16 дек 2017, 06:16
22Е - мы писали, что в ходе разработок несовместимостей невыявлено. получили запрос: предоставьте данные об этом. на что я им ответила в виде ликбеза, что такое совместимость, что данные, подтверждающие её, в досье уже есть, и что либо принимайте нашу редакцию, либо сообщите, какие ещё данные нужны - итог - оставили мой вариант без изменений (потому что сами не знают, что это за данные xD.
что касается "не применимо" - у нас такой опыт: вместо этой фразы написали подробное предложение (для тупых прям): мол, настоящим фирма такая-то собщает, что препарат такой-то... и далее чего именно он не того (например, не содержит новых вспомогательных веществ и etc) - когда стали расписывать вместо "не применимо" - стали принимать. хотя тупизм на самом деле.
22Л - тут мало списка, там еще и сертификаты нужны (по закону).
что касается обоснования - если у меня написано тоже соответствие фармакопее (EP, USP) - пишу, что ничего тут обосновывать не нужно, и так уже понятно. достаточно ссылки на Европу (хотя я делаю список табличкой и последняя графа - обоснование спецификации, где пишу "соответствие монографии ХХ". дебилы из МЗ просят обоснование, но они сами не знают, что им нужно.
22М - ссылок мало. мы кладем переводы этих монографий. кстати, по 22М у меня ни разу запроса не было)))
22Х - нет, только перечень. у меня мз как-то попросил еще и указать, для какого анализа используются эти стандарты - я их послала, потому что по закону назначение указывать не требуется, только перечень. и ещё дала им ссылку на словарь русского языка, что такое перечень. а то блин просят какую-то хрень.
сейчас самая жесть с разделом 22В - приказ какой-то выше (491ый штоле), где какой-то бастард зачем-то для этого раздела включил требование предоставлять схему синтеза субстанции. получили запрос - укажите. написали ответ - мы субстанцию не производим, мы ее за деньги закупаем и готовую сыпем уже в производство. а схему синтеза смотрит в ЭТОМ ЖЕ ДОСЬЕ В 21В. сказали, нет, всё равно дайте схему синтеза. выяснили через десятых лиц, что мз нужно. сказали, положить схему синтеза из 21В в 22В ЕЩЕ РАЗ. типа, по приказу так надо.
а еще у меня постоянно в анализе серий субстанций (в досье на ГЛФ) просят свежие сертификаты. мы кладем анализ серий из утвержденных ранее досье на АФС в МЗ. требования указывать непросроченные сертификаты нет. МЗ не понимает, что для того, чтобы произвести новые серии, их нужно зачем-то сделать! а у меня есть препараты, где заводы как раз ждут, что мы зарегаем наш ЛП, и тогда они нам будут АФС фурычить. Короче, с этим требованием я их тоже хочу послать, мол, нет свежих. зарегаем ЛП - тогда нам сделают.
Короче, я не знаю, какие дебилы сидят в МЗ, но вообще-то сейчас русское досье на ГЛФ выглядит как какое-то позорище.