Shrink писал(а):Спасибо!!!
Уточню, еще правильно ли я понялПравильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.
1. Данного требования нет в законе, если не подать, то будет запрос?
2. имеется ввиду декларация о качестве, которую мы получаем здесь при ввозе, что бы показать им что препарат ввозился в рф?
3. В пояснении указать например, что не было выявлено новых данных за время обращения на рынке (естественно, если не было случаев)?
1. После двух одинаковых запросов теперь сразу прикладываем. Дословно требование такое: "Требуется предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге безопасности, а также с выводом о необходимости или отсутствии необходимости внесения изменений в ИМП".
2. Типо того См. п.1