Коллеги,
При регистрации воспроизведенного ЛП допускается вместо доклинических и клинических исследований в досье вкладывать литературный обзор, при условии, что состав аналогичен референтному препарату.
Хотим воспользоваться данной статьей закона, до этого этим не пользовались. Состав воспроизведенного препарата аналогичен референтному, но они отличаются материалом первичной упаковки (ампулы стеклянные и полипропиленовые). Может ли данное "НО" быть причиной отказа? Вдруг существуют еще какие-либо неофициальные требования? Или важен только одинаковый состав?