ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 06 окт 2017, 14:54

Shrink писал(а):Спасибо!!!

Уточню, еще правильно ли я понял
Правильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.


1. Данного требования нет в законе, если не подать, то будет запрос?
2. имеется ввиду декларация о качестве, которую мы получаем здесь при ввозе, что бы показать им что препарат ввозился в рф?
3. В пояснении указать например, что не было выявлено новых данных за время обращения на рынке (естественно, если не было случаев)?


1. После двух одинаковых запросов теперь сразу прикладываем. Дословно требование такое: "Требуется предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге безопасности, а также с выводом о необходимости или отсутствии необходимости внесения изменений в ИМП".
2. Типо того :) См. п.1
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 06 окт 2017, 15:06

Shrink писал(а):Спасибо!!!

Уточню, еще правильно ли я понял
Правильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.


1. Данного требования нет в законе, если не подать, то будет запрос?
2. имеется ввиду декларация о качестве, которую мы получаем здесь при ввозе, что бы показать им что препарат ввозился в рф?
3. В пояснении указать например, что не было выявлено новых данных за время обращения на рынке (естественно, если не было случаев)?


Забыл про декларацию.
Вы правы. Именно для этого.
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Tablet » 11 янв 2018, 16:01

Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:

1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)

Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?
Tablet
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 13:10

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Алекса П » 12 янв 2018, 10:19

Tablet писал(а):Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:

1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)

Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?


Tablet, прочитайте раздел, начиная со страницы 16, всё это не раз обсуждалось.
Алекса П
 
Сообщений: 69
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 10:20

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Tablet » 12 янв 2018, 10:35

Естественно, прочитала заранее ;) информация противоречивая, поэтому хочу уточнить, чтобы не включать лишние документы в досье и не получить отказ из-за отсутствия необходимого.
Tablet
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 13:10

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Wonderif » 23 фев 2018, 12:32

Коллеги, какой крайний срок подачи досье на подтверждение регистрации? Не поздно ли будет сдать в последний день перед датой истечения срока действия РУ?

Просто мы надеемся до последнего получить GMP заключение из МПТ.
Wonderif
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 19 апр 2016, 13:04

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Shrink » 16 мар 2018, 18:53

Wonderif писал(а):Коллеги, какой крайний срок подачи досье на подтверждение регистрации? Не поздно ли будет сдать в последний день перед датой истечения срока действия РУ?

Просто мы надеемся до последнего получить GMP заключение из МПТ.


Аналогичная ситуация. В идеале конечно подавать за 180 дней. Но согласно закону можно хоть в последний день, далее обращение разрешено на время экспертизы.
Смотрим, что быстрее будет сертификат GMP или примут правки к 61 ФЗ...
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Меламори » 17 мар 2018, 14:49

До сих пор ведь надо прикладывать скан-копию заключения? Не приняли ещё поправку, что достаточно хотя бы в очереди на инспекцию быть для подачи?
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Ежевичка » 19 апр 2018, 17:20

Коллеги, мы подавали Досье за месяц до истечения срока годности Рушки без российского GMP-сертификата, т.к. он еще оформлялся. Минздрав нам выставил встречный запрос, но НЕ отказ, чтобы мы предоставили копию сертификата рос. GMP в течение 90 рабочих дней.
Что я хочу сказать, до предпоследнего дня не тяните, подавайте пораньше даже без GMP.
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 13:09

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Ежевичка » 19 апр 2018, 17:22

Коллеги, мы подавали Досье за месяц до истечения срока годности Рушки без российского GMP-сертификата, т.к. он еще оформлялся. Минздрав нам выставил встречный запрос, но НЕ отказ, чтобы мы предоставили копию сертификата рос. GMP в течение 90 рабочих дней.
Что я хочу сказать, до предпоследнего дня не тяните, подавайте пораньше даже без GMP.


Да, имею в виду, рос. GMP заключение для иностранного производителя.
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 13:09

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3