Добрый день, коллеги. Может кто сталкивался с подобной ситуацией? После рассмотрения документов на регистрацию дженерика, нам посчитали количество и мы предоставили образцы для экспертизы качества. Через 2 месяца неожиданно снова выставили замечания по НД и методикам, мы ответили. Через месяц другие замечания. Получается срок годности образцов идет, а мы переписываемся. Если у кого-то так было, то чем закончилось?
И еще странность, во вторых замечаниях появилась фраза "необходимо предоставить информацию, подтверждающую, что рисунок стандартного ИК-спектра получен с использованием первичного стандартного образца". У нас дженерик, есть соответствующие ИК-спектры в фармакопее. Мы предоставили спектры всех образцов. Что за информацию могут запрашивать?