Утвержден порядок фармаконадзора

[Novell]

Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 г. «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»

Подробнее читайте: http://www.pharmvestnik.ru/publs/dokume ... enija.html

[Гость]

С какого числа он вступает в силу? Через 10 дней от 20 марта?

[Михаил]

Что сразу увидел: по ФЗ 61 отчетность по ПСУРам следующим образом описана:
22. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и
надзору в сфере здравоохранения, отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в
течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации,
ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

В приказе РЗН
от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире и составляют:
1) каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в
мире на протяжении первых 2 лет;
2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
3) далее – каждые 3 года.

КТО ГЛАВНЕЙ???

[Гость]

отчет по результатам фармаконадзора - это какой-то неизвестный документ о котором нигде больше не написано, а периодичность подачи ПСУРа полностью идентична приказу 757. наверное будет еще приказ, который отменит действие 757...
формально отчет по результатам фармаконадзора не равно ПСУР

[nvl111]

Начало действия документа - 01.04.2017

[Гость]

А по какому документу нужно теперь готовить ПОБЛ?

[Гость]

по ЕАЭС. В приказе же четко написано- смотри п.16

[Novell]

Письмо РЗН от 12.04.17.
...Приказ «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» вступил в силу взамен приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н, регламентировавшего ранее порядок мониторинга безопасности лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

ПИСЬМО РЗН от 22.05.17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в изложении Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор наделен полномочиями по организации и проведению фармаконадзора.
Ранее изданные нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а именно приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324), до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора (приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован М инюстом России 20.03.2017 № 46039).

[Марина_23]

Получается, что ПОБЛ нужно готовить по старому приказу?

[Novell]

Получается, что ПОБЛ нужно готовить по старому приказу?

Марина_23, ПОБЛ (он же ПОБ) нужно готовить по новому приказу № 1071.