поработаем? писал(а):Дело в том, что ввиду этих правок к закону с 01.01.2017г мы не можем вносить какие-либо изменения в НД и рег. документы в рамках подтверждения гос регистрации. "Сначала подтверждайтесь, потом изменяйтесь " было сказано нам по телефону экспертом. Мы отправили в январе на подтверждение досье (собирали в декабре по предыдущей редакции закона, внесли необходимые нам изменения). Нас за малым не влепили отказ. Выставили запрос - пояснить наличие изменений.
Следующее дело по подтверждению отложили, вот теперь думаю как должно выглядеть досье.
Здравствуйте!
Получается, что можно вносить изменения в рег. досье в рамках подтверждения гос. регистрации.
См. Регламент (Приказ Минздрава России № 725н от 21.09.2016 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2017 № 45357)
Также в данном регламенте есть информация по перечню документов.
Посмотрите, например, страницу 9 регламента.