Ответ на замечание.

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Ответ на замечание.

Сообщение Машенька » 17 окт 2016, 09:40

Уважаемые коллеги, прошу поделиться опытом
Регистрируем препарат. Пришли замечания по методике (запросили валидацию, обоснования и т.д.), но методика устарела за время проведения регистрации. У нас уже утверждена уже новая. Можем ли мы заменить сейчас старую на актуальную?
Поделитесь мнением, пожалуйста.
Машенька
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 05 май 2016, 15:36

Re: Ответ на замечание.

Сообщение Хочу все знать » 17 окт 2016, 14:49

мы пробовали так изменить и получили отказ.
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: Ответ на замечание.

Сообщение Марта » 17 окт 2016, 15:56

По-моему, Вам нужно получить регистрационные документы со старой методикой, а потом внести отдельно изменения.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0