спецификация

[Хочу все знать]

Мы хотим ввести в нашу спецификацию 2 нормы при выпуске препарата и на конец срока годности.
Коллеги, возможно кто-то уже имеет такой опыт утверждения такой спецификации? Как при этом проходит сертификация продукта? На какие нормы ориентируется центр сертификации?

[Danka]

Пока формат НД/ФСП не позволяет утвердить две спецификации.
ФГБУ утвердит спецификацию "на срок годности".
Соответственно сертификат от производителя должен быть согласно НД/ФСП, особенно в перечне показателей качества.

[ALLOE]

Мы хотим ввести в нашу спецификацию 2 нормы при выпуске препарата и на конец срока годности.
Коллеги, возможно кто-то уже имеет такой опыт утверждения такой спецификации? Как при этом проходит сертификация продукта? На какие нормы ориентируется центр сертификации?

Вообще то в ФСП утверждается спецификация на срок годности (Shelf-life specification), а вот спецификация на выпуск (release specification) -это внутренний документ. Они обе должны приводиться в досье в фармразработке ( 3.2.Р.2) и разделе Спецификации 3.2.Р.5.1.1.

[johnny'b'goode]

А если нормы/тесты различаются - вносите "звездочки".
Например:
1. показатель «Номинальный объем» введен компанией в соответствии с требованиями, принятыми в РФ к стандартизации данной лекарственной формы, и может отсутствовать в сертификате анализа компании. Качество препарата по этому показателю гарантируется компанией
2. перечень показателей и норм в настоящей спецификации приведены на весь срок годности и могут отличаться от показателей и норм, указанных в сертификате анализа готового продукта.

Как то так.

[Хочу все знать]

А если нормы/тесты различаются - вносите "звездочки".
Например:
1. показатель «Номинальный объем» введен компанией в соответствии с требованиями, принятыми в РФ к стандартизации данной лекарственной формы, и может отсутствовать в сертификате анализа компании. Качество препарата по этому показателю гарантируется компанией
2. перечень показателей и норм в настоящей спецификации приведены на весь срок годности и могут отличаться от показателей и норм, указанных в сертификате анализа готового продукта.

Как то так.

По 1 пункту мы так раньше и делали, но из-за GMP инспекций так теперь не утвердишь. Т.к. зарубежные производители никогда эти тесты (обычно) не делали, а доказать нашему российскому инспекторату что так делают все очень трудно