Коллеги, доброго времени суток!
в связи с утверждением Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» возник ряд вопросов:
1) п. 22, п) - каким образом подтверждается квалификация специалистов, привлеченных к организации КИ на всех этапах- с учетом отсутствия профессиональных стандартов или иных законодательных актов. Мы руководствуемся СОПами или внутренними должностными инструкциями, с указанием требования к образованию и опыту работы специалиста?
2) п. 23 - если работа с данными ведется в простой таблице Эксель - это приемлемо, или необходимо теперь ставить специальное ПО?
и главное- по п. 34 - привлечение независимого аудита (если мы и разработчик и монитор) является теперь обязательным????
мы никогда не проводили сторонний аудит своих КИ
будем признательны за ответы