Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

[Ежевичка]

Для сведения сообщаю, что мы подали
Заявление на ввоз ЛП (+сертификаты, доверенности) в МЗ 28 мая.
Сегодня получили
Решение на ввоз, датируемое исходящим № от 30 мая 2014 г. (завезти препарат в срок до 31.12.2014 г)

[Tatyana_D]

Коллеги, подскажите, пожалуйста, прикладывали ли вы обоснование к расчету образцов? Мы на всякий случай кладем план исследования, так как расчет на него ссылается, хочу попробовать без него, не будет отказа? И действительно ли не нужны подтверждающие документы от исследовательского центра? Мы четвертый год кладем копию договора, если она не нужна, было бы гораздо проще (и быстрее).

[Viviann]

Коллеги, подскажите, пожалуйста, прикладывали ли вы обоснование к расчету образцов? Мы на всякий случай кладем план исследования, так как расчет на него ссылается, хочу попробовать без него, не будет отказа? И действительно ли не нужны подтверждающие документы от исследовательского центра? Мы четвертый год кладем копию договора, если она не нужна, было бы гораздо проще (и быстрее).

Расчет образцов и есть обоснование.
Ни разу не прикладывала никакого плана исследования, никакого договора.
Всегда сдаю самый минимум документов. Отказов не было.

[Elika]

Ну, основание служил расчет образцов от исполнителя по доклинике, в нашем случае.

Мы еще не получили расчет от исполнителя.
Подскажите, к чему готовиться - какой примерный порядок количества образцов необходим (мы дженерик)? 100-200-300 или 1000-2000 и т.п.)
Спасибо.

[Viviann]

Невозможно угадать, сколько понадобится.
Зависит от животных, на которых проводится исследование, от суточной дозы препарата.
Поэтому или ориентируйтесь на руководство по доклинике (=считайте сами), или ждите расчета от исполнителя.

[nokaut]

Ежевичка, опишу как у нас было. Мы действуем, как уполномоченное юридическое лицо (Представительство компании)
Мы прикладывали:
1. СоАs на ввозимые серии;
2. Расчет образцов. Расчет получили из центра по доклинике. Оформляли от себя за подписью главы Представительства.
3. Учредительные документы.
4. Доверенности на представление интересов на Представительство (в частности на поведение ДКИ и ввоз образцов).
Договор с центром по ДКИ, честно признаться не прикладывали. Но думаю, если он у Вас есть, то лишним не будет. И если можно оформить как запрос образцов от центра по ДКИ, то вообще шикарно. Но мы так сильно не углублялись, хватило расчета с подписью главы Представительства.
Решение выдали в течение недели.

Подскажите, пожалуйста, правильно ли я понял, что вы прикладывали учредительные документы представительства?

[OlGs]

nokaut, да все верно. Прикладываем учредительные документы на представительство.