Опубликован приказ о лекарственных формах

[Марта]

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения«.

Документ зарегистрирован в Минюсте России 17.08.2016 № 43291. Вступает в силу с 29.08.2016 года.

Перечень включает список стандартных лекарственных форм, которые необходимо использовать при составлении заявления на государственную регистрацию.

Как указано в документе, при составлении наименования лекарственной формы препарата допускается комбинирование использующихся в перечне основных и дополнительных элементов, а так же комбинирование имеющегося основного элемента наименования с дополнительным элементом-признаком пути введения, отсутствующим в исходном перечне, для составления наименований лекарственных форм, изначально в нем отсутствующих (раствор интестинальный, эмульсия для ретробульбарного введения).

В наименованиях лекарственных форм гомеопатических лекарственных препаратов дополнительно указывается «гомеопатический».

В наименованиях лекарственных форм могут так же указываться следующие дополнительные признаки: природа растворителя (масляный, спиртовой), признак возрастной группы (для детей), вкусоароматические добавки (со вкусом и/или ароматом), отсутствие сахара (без сахара).

В наименованиях лекарственных форм лекарственных препаратов, содержащих в одной потребительской упаковке несколько первичных упаковок различных лекарственных препаратов, используется слово «набор».

При составлении наименований лекарственных препаратов, представляющих собой расфасованное лекарственное сырье и предназначенных для приготовления водных извлечений, в качестве основного элемента используется название сырьевой части производящего растения, а в качестве дополнительного элемента — признак его измельченности (листья цельные, цветки измельченные, трава-порошок). В наименовании лекарственного препарата, представляющего собой смесь нескольких видов лекарственного растительного сырья, в качестве основного элемента используется наименование лекарственной формы «сбор», в качестве дополнительного — признак его измельченности (сбор цельный, сбор измельченный, сбор-порошок).

Краткое наименование лекарственной формы используется при маркировке лекарственного препарата в случае недостаточности информационного поля.

http://publication.pravo.gov.ru/Documen ... angeSize=1