Добавление новой площадки

[Ash1]

Я бы на всякий случай подготовилась к фарм. экспертизе. У меня был случай когда запросили образцы препарата произведенные на заводе 1 и там же расфасованные, а так же образцы произведенные на заводе 1 и расфасованные на заводе 2. Остальные этапы осуществлял завод 2.
Документы кладете только те что меняются.
Пункт 4 (если что поменялось).
Лицензию. Госпошлина. Стабильность. Документы на упаковку. И проекты изменений.
И конечно же обоснование, где стоит прописать что поменялось, а что осталось без изменений.
А еще рекомендую Методические рекомендации по формированию комплекта документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные ЛП для мед. применения от ФГБУ. Там (конечно не без ляпов) прописаны необходимые документы для подачи ВИ.[/quote]

Спасибо, Маргана! А можете еще посоветовать : может сначала нам самим внести упаковку балк в НД, а потом уже подавать на доп.площадку (фасовка/упаковка в России)? Ведь иначе, мы не сможем этот балк ввезти, чтобы они смогли упаковать? Или есть другие варианты?

[Суператор]

Спасибо, Маргана! А можете еще посоветовать : может сначала нам самим внести упаковку балк в НД, а потом уже подавать на доп.площадку (фасовка/упаковка в России)? Ведь иначе, мы не сможем этот балк ввезти, чтобы они смогли упаковать? Или есть другие варианты?

Подулюсь своим опытом.
Зарегистрировать упаковку ин-балк без площадки на территории РФ, которая будет осуществлять вторичную упаковку, нельзя. Ранее когда-то так было можно делать, сейчас нет. МЗ не понимает, что вы будуте делать с балком, который ввезете, без площадки.
Ввезти балк в количестве, необходимом для регистрационных целей, нужно по разрешающему письму из МЗ (аналогично тому, какое получается для ввоза образцов).
За последние два года зарегистрировала около 8 подобных изменений. Во всех случаях одинаково: если площадка в РФ будет осуществлять только вторичную упаковку, ФЭ не назначали; если и первичная, и вторичная упаковка - то ФЭ.

[Ash1]

Подулюсь своим опытом.
Зарегистрировать упаковку ин-балк без площадки на территории РФ, которая будет осуществлять вторичную упаковку, нельзя. Ранее когда-то так было можно делать, сейчас нет. МЗ не понимает, что вы будуте делать с балком, который ввезете, без площадки.
Ввезти балк в количестве, необходимом для регистрационных целей, нужно по разрешающему письму из МЗ (аналогично тому, какое получается для ввоза образцов).
За последние два года зарегистрировала около 8 подобных изменений. Во всех случаях одинаково: если площадка в РФ будет осуществлять только вторичную упаковку, ФЭ не назначали; если и первичная, и вторичная упаковка - то ФЭ.

Огромное спасибо! Теперь как-то все укладывается в голове:)

[Valdex]

Возможно вопрос задавался, не нашел в поиске. При регистрации новой площадки которая осуществляет полный цикл производства необходимо подавать данные по сравнению профилей растворения с обеих площадок? И как сравнение выполняется? Просто проведение методик по НД на обоих площадках и расчет фактора эквивалентности f2 или нужны исследования аналогичные проводимым при доказательстве биоэквивалентности когда сравниваются профили в разных средах при разных рН и тп? Мог ли кто-то поделиться примером оформления сравнения профилей.
Спасибо!

Да забыл добавить процесс и методики на обеих площадках одинаковые

[Tablet]

[Зарегистрировать упаковку ин-балк без площадки на территории РФ, которая будет осуществлять вторичную упаковку, нельзя. Ранее когда-то так было можно делать, сейчас нет. МЗ не понимает, что вы будуте делать с балком, который ввезете, без площадки. Ввезти балк в количестве, необходимом для регистрационных целей, нужно по разрешающему письму из МЗ (аналогично тому, какое получается для ввоза образцов).
За последние два года зарегистрировала около 8 подобных изменений. Во всех случаях одинаково: если площадка в РФ будет осуществлять только вторичную упаковку, ФЭ не назначали; если и первичная, и вторичная упаковка - то ФЭ.]

Обязательно ли российскому упаковщику осуществлять стадию выпускающего контроля качества?

[Taema]

Обязательно ли российскому упаковщику осуществлять стадию выпускающего контроля качества?

Не обязательно, но логично. Если выпускающий контроль заграницей, то это ещё и неудобно.

[Tablet]

Обязательно ли российскому упаковщику осуществлять стадию выпускающего контроля качества?

Не обязательно, но логично. Если выпускающий контроль заграницей, то это ещё и неудобно.

Допустим, российская площадка делает выпускающий контроль. Тогда в досье на внесение изменения нужны три серт.анализа от этой площадки?
Вопрос: площадка просто переписывает серт.анализа иностранного завода на своём бланке или же делает полный анализ в своей лаборатории?

[Марта]

Согласно GMP, данная площадка не должна просто переписывать данные из зарубежного паспорта, а должна проводить независимый анализ силами ОКК, а также иметь в штате уполномоченное лицо.

[Tablet]

Согласно GMP, данная площадка не должна просто переписывать данные из зарубежного паспорта, а должна проводить независимый анализ силами ОКК, а также иметь в штате уполномоченное лицо.

номер серии иностранного завода уже нанесён на первичную упаковку (балк). Получается, что российская площадка должна сохранять его в серт.анализа и наносить на вторичную уп-ку?

[Марта]

Если вы решите, что у Вас в России такой же подход к нумерации серий, что и у иностранного поставщика балка, то да! Просто так переписать у иностранцев не получится: у Вас должен быть СОП: как формируется серия.