Росздравнадзор способен проводить испытания качества ЛС любо

[Romanovna]

Росздравнадзор способен проводить испытания качества ЛС любой степени сложности

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе конференции «Оборонно-промышленный комплекс России — новые возможности для медицинской промышленности», которая состоялась 1 июля 2016 года в Туле.

В ходе пленарного заседания Михаил Мурашко выступил с докладом, посвященном вопросам доступности и качества медицинской продукции в Российской Федерации, передает пресс-служба Росздравнадзора.

В настоящее время Росздравнадзором создан необходимый технический потенциал для проведения испытания качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Так, во всех федеральных округах открыты современные лабораторные комплексы, способные проводить испытания качества лекарственных средств любой степени сложности утвержденными фармакопейными методами (все комплексы обеспечены передвижными лабораториями).

В систему государственного контроля внедрены неразрушающие упаковку экспресс-методы определения подлинности лекарственных средств (БИК-спектроскопии и Рамановской спектроскопии).

Лабораторные комплексы аккредитованы на соответствие российским и международным стандартам. Достигнута договоренность о присоединении лабораторного комплекса в г. Красноярске к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM (GEON).

Качество медицинских изделий проверяется во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, важнейшими задачами которого являются совершенствование экспертной и испытательной составляющих государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий и обеспечение российского здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями. Для этого институт оснащен 10 современными лабораториями и экспертами высокого класса.

«Российские производители научились выпускать конкурентоспособную продукцию: мы отмечаем высокое качество изделий для инвитро диагности и рентгено-диагностического оборудования, — подчеркнул глава Росздравнадзора. – Но останавливаться на достигнутом рано: наши производители должны стать эспортоориентированными, так как выход на международный уровень послужит хорошим толчком для развития российского рынка медицинской продукции в целом».
Говоря о стратегических целях и приоритетных задачах развития отечественного производства медицинской продукции, руководитель Росздравнадзора выделил несколько главных направлений:

производство качественной медицинской продукции, не находящейся под патентной защитой, по более низкой цене и с другими конкурентными преимуществами;
обеспечение независимости государства по производству медицинских иммунобиологических препаратов (в том числе, вакцин), лекарственных средств из списка ЖНВЛП, имплантируемых медицинских изделий, кровезаменителей и факторов крови, диагностического и лечебного медоборудования;
развитие научных разработок и производств по направлениям повышения эффективности терапии социально значимых заболеваний;
развитие телемедицинских систем и инновационных технологий.
При этом, подчеркнул глава Службы, особое внимание необходимо уделять внедрению единых стандартов и требований, в том числе и гармонизации межнационального законодательства.

Росздравнадзор, со своей стороны, ведет активную образовательную деятельность: для производителей медицинской продукции на постоянной основе проводятся обучающие семинары (в частности, в июне 2016 года был проведен семинар по вопросам преквалификационных требований ВОЗ к медицинским изделиям для инвитродиагностики с участием представителей Всемирной организации здравоохранения). Также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения тесно сотрудничает с МФТИ и МГТУ им.Баумана, на базе которых также проводятся обучающие курсы и семинары.

В целях снижения административной нагрузки на добропорядочных производителей медицинской продукции Росздравнадзором реализуются мероприятия риск-ориентированного подхода, подготовлены перечни подконтрольных субъектов по группам риска (I-IV) потенциального причинения вреда здоровью и жизни граждан, определена кратность проведения за ними контрольных мероприятий.

В заключении доклада Михаил Мурашко рассказал о важнейших законодательных изменениях в сфере обращения медицинской продукции и призвал производителей поддерживать регистрационное досье на продукцию в актуальном состоянии, своевременно устранять выявленные регулятором нарушения и предоставлять достоверную информацию в регуляторный орган.

————————————————

По данным из открытых источников, объем российского фармацевтического рынка в 2015 году составил 1 064 млрд. руб. (5 084 млн. упаковок), в том числе: отечественный сегмент 286 млрд. руб. (3 084 млн. упаковок), зарубежный – 778 млрд. руб. (2 000 млн. упаковок).

На сегодняшний день в Государственном реестре лекарственных средств имеются записи о более чем 13 тысячах действующих регистрационных удостоверений на лекарственные препараты (2 323 МНН), в том числе: на отечественные – 8 440, на импортные – 5 188.

Объем российского рынка медицинских изделий в 2015 году составил 269,4 млрд. руб. Отмечается рост производства (по сравнению с 2014 годом) медицинских изделий в 2015 году на 9,08% (39,1 млрд. руб.), а также рост экспорта медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации на 13,7 % (3,2 млрд руб.). http://gmpnews.ru/2016/07/roszdravnadzo ... lozhnosti/

[admin]

Росздравнадзор озвучил приоритетные направления деятельности в 2017 году
В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения под председательством руководителя Службы Михаила Мурашко 8 июля прошло видеоселекторное совещание с территориальными органами Росздравнадзора, в ходе которого были обсуждены вопросы составления ежегодного плана проверок и приоритетные направления работы на 2017 год.

«В последнее время законодательство, регулирующее контрольно-надзорную деятельность в Российской Федерации, претерпело много изменений: основной акцент сегодня делается на рискоориентированную модель контрольных мероприятий, профилактику нарушений, снижение объема проверок при улучшении их качества и продуктивности, — заявил присутствующим Михаил Мурашко. – В связи с этим нам необходимо стандартизировать и структурировать функции Службы и сформировать четкий план работы на 2017 год, который будет соответствовать поставленным перед нами задачам и позволит получить социальный эффект от деятельности Росздравнадзора».
Руководитель Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова подчеркнула в своем выступлении, что в настоящее время количество выявленных нарушений, случаев привлечения к ответственности и взыскания наложенных административных штрафов не должно рассматриваться как основной показатель результативности проведенных надзорных мероприятий.

Наибольшую результативность показывают те проверки, до окончания проведения которых все выявленные нарушения устраняются объектом надзора самостоятельно, без применения мер воздействия.

Также Ирина Крупнова обратила внимание Территориальных органов Росздравнадзора на необходимость внедрения рискоориентированного подхода в работе, так как «проверки организаций, которые могут быть отнесены к добросовестным и не допускающим нарушения, ведет к нерациональному использованию ресурсов контрольно-надзорного органа».

Руководитель Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора Виктор Фисенко обратил внимание присутствующих на новые полномочия Росздравнадзора, которые также необходимо внести в план проверок на 2017 год: контроль за использованием медорганизациями средств ТФОМС для финансового обеспечения дополнительного профобразования медработников по программе повышения квалификации, а также для приобретения и проведения ремонта медицинского оборудования.

В завершение совещания были озвучены основные приоритетные направления деятельности Росздравнадзора в 2017 году:

контроль за соблюдением прав граждан на получение медицинской помощи (в том числе скорой специализированной помощи), педиатрической помощи и ВМП;
проверки медицинских и аптечных организации, осуществляющих назначение и отпуск наркотических средств и психотропных веществ;
проверки аптечных организаций всех форм собственности в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов, а также проверки производственных аптек на предмет качества изготавливаемых препаратов;
проверки косметологических салонов на предмет применения незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий;
контроль за обеспечением пациентов наркотическими средствам;
контроль за деятельностью салонов и магазинов, реализующих ортопедические изделия.
Кроме того, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко подчеркнул, что в 2017 году Службой будет сделан особый упор на комплексные проверки социально-значимых объектов: сетевых аптек, многопрофильных клиник, психиатрических больниц, противотуберкулезных диспансеров, центральных районных больниц и ФАПов. http://gmpnews.ru/2016/07/roszdravnadzor-2/