GMP – не барьер, а единственная дорога, по которой можно идт

[Romanovna]

GMP – не барьер, а единственная дорога, по которой можно идти
«При разработке требований GMP Россия ориентировалась в первую очередь на европейские правила и стандарты – благодаря этому нам удалось создать гармонизированную с Европейскими директивами законодательную базу, однако ее правоприменение оказалось не столь идеальным», — заявил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев на конференции «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве», открывшейся в Москве. «В свободном доступе нет информации об инспекторах, отсутствует открытый интернет-ресурс с информацией о компаниях, подавших заявку, о выданных сертификатах и отказах в выдаче», — добавил он.

Качество препаратов должно быть одинаково высоким, на какой площадке и в какой стране они не были бы произведены – такой позиции придерживается компания «Берлин Фарма» по словам Генерального Директора Ирины Брагинской. «GMP – не барьер, а единственная дорога, по которой можно идти», — подчеркнула она. Поэтому международные компании и не опасаются инспекций производственных площадок за рубежом. Однако их беспокоят сроки и открытость этого процесса.

Кеннет Мортенсен, Генеральный директор завода «Ново-Нордиск» в г. Калуге, солидаризируясь с коллегой, отметил, что компания уже давно работает по стандартам GMP, постоянно проходит как внутренние аудиты, так и внешние проверки, в том числе FDA, EMA и других регуляторных агентств. Инспекции прямо влияют на поддержание высокого качества производства, на осведомленность сотрудников о совершенствующихся требованиях и новых стандартах, — считает он.

В целом участники отметили положительное влияние требования обязательного соответствия GMP на обеспечение качества ЛС.

Однако отсутствие переходного периода и обязательность подтверждения соответствия GMP зарубежных площадок до 1 января 2017 года приводит компании в замешательство. Виктор Дмитриев отметил, что изначально при обсуждении сроков инспектирования зарубежных площадок речь шла только об инспектировании при регистрации нового, впервые выходящего на российский рынок препарата – а получилось так, что с 2017 года компании должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ при внесении изменений касаемых инструкции, показаний, побочных эффектов и т.д. «Последствия никто не просчитывал, но риски, что пациенты могут временно лишиться «привычного» для них препарата, вполне реальны», — заключил он. Возможно, отчасти это произошло из-за отсутствия межведомственного единства, — считает докладчик.

Участники дискуссии согласились с обязательностью требования по инспектированию зарубежных площадок, но призвали изменить регуляторику, сделав процесс получения сертификата более предсказуемым, простым, четким и прозрачным, отметив, что этот процесс не должен повлиять на обеспечение пациентов лекарственными средствами, обращающимися на рынке не один год.

Пресс-служба АРФП http://gmpnews.ru/2016/06/gmp-ne-barer- ... zhno-idti/

[Марта]

21 июля в Торгово-промышленной палате РФ состоялся семинар «Основные этапы подготовки к инспектированию иностранных компаний. Итоги и «острые» углы первых инспекций», организованный ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и СПФО.

Как пояснила Лилия Титова, исполнительный директор СПФО, тема инспектирования зарубежных площадок стала за последние месяцы одной из наиболее актуальных для производителей. Именно с этой целью было проведено совместное мероприятие, призванное оказать практическую помощь представителям иностранных компаний в качественной и правильной подготовке к предстоящему инспектированию, передает «Фармвестник».

«Один из самых системных вопросов заключается в том, что компании должны правильно подготовиться к инспектированию. Они должны понять, что проверки неизбежны. Это серьезная процедура, к которой необходимо тщательно готовиться», — подчеркнула Лилия Титова.
По словам директора ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислава Шестакова, на сегодняшний день в Минпромторг России подана 291 заявка, из которых 6 – повторно. В ФБУ «ГИЛС и НП» передано 157 заявок. В настоящий момент российский инспекторат побывал на 40 производственных площадках.

По данным на 21 июля, сертификат на соответствие российским правилам GMP получили 3 иностранные фармкомпании, отказано 16.

«Порядка семи компаний перенесли сроки инспектирования. Есть компании, которые отозвали свои заявления. Таких три. Почему они приняли такое решение, мне прокомментировать сложно, вероятно, на это есть свои причины», — отметил Владислав Шестаков.

http://gmpnews.ru/2016/07/sootvetstvie- ... mkompanii/