Коллеги, подскажите, пожалуйста, при регистрации орфанного препарата подается пакет документов по Статье 18?
То есть, необходимо заключение GMP на иностранную площадку?
Кто-то пробовал подавать орфанный без заключения?
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
