Оригинатора нет в РФ

[Alikor]

Уважаемые коллеги, добрый вечер!

Пожалуйста, помогите!!!!! Помню, что где-то читала про то, как можно подать на регистрацию, если препарат-оригинатор зарегистрирован в РФ, но на данный момент его нет. Как его ввозить....? нет еще 20 лет, поэтому лит.обзор по доклинике не прокатит.

Буду благодарна как за личный опыт, так и за ссылки на нормативно-правовые документы.

[Taema]

Вы имеете в виду под оригинатором препарат, впервые зарегистрированный в мире, или речь о молекуле, которая в принципе не зарегистрирована в РФ?

Если аналогов в РФ нет, то Вы когда зарегистрируете, сами станете оригинатором (сейчас это называется референтный).
А чтобы зарегистрировать - нужна полная клиника.

[Alikor]

Taema,

Под оригинатором имею ввиду впервые зарегистрированный в мире препарат. Он зарегистрирован в РФ. Но на данный момент его нет в продаже, нет возможности взять его для сравнения.

[Taema]

Значит, ищите по миру. Мы так один препарат из-за границы привозили (в кармане привезли), который в РФ зарегистрирован, но в РФ не продаётся.
Потому что в таком случае ничего другого Вам не остаётся.

[Alikor]

Taema, Спасибо за Ваш опыт! А у экспертов МЗ и ФГБУ не возникло вопросов, откуда взяли препарат сравнения, если его нет в РФ? И маркирован он, наверное, был не русским текстом?
Если привезли "в кармане", то разрешения на ввоз соответственно никакого не получали?

[Taema]

Откуда эксперты МЗ узнают, в каком именно виде отправлялся препарат на исследование?
В отчет на КИ кладется только сертификат... если он есть... хотя если нет, это тоже не проблема...
Разумеется, и разрешение на ввоз в кармане никто не просит.

Хитрее надо быть, товарищи. Нужно понимать, где ты мухлюешь, а где выходишь из ситуации. В данном случае препарат в РФ зарегистрирован, но не продаётся. Ну и что тут такого, если ввезли из-за границы? из-за наличия кириллицы на пачке как-то изменяется его эффективность?..

И потом, эксперты МЗ задают очень много вопросов. И почти всегда не по теме - это факт. А вот те вопросы, которые надо задавать, они почему-то не задают. Поэтому не думайте, что они заботятся о здоровье наших граждан. Их некомпетентность настолько вопиюща, что мне вообще плевать на их мнение. У меня есть закон и головной мозг. И играем мы с ними в русскую рулетку под названием "получить РУ". Это просто бизнес, ничего личного))) Поэтому и действовать во всех ситуациях надо соответствующим образом.

[En Provence]

Taema, Вы мой герой )