ИЗМЕНЕНИЯ ОТ 29.12.2015

[nat200874]

Представляете себе, да. Главное написали, что запрос о недостоверности представленных сведений - сертификат GMP не содержит срок годности фармацевтической субстанции. Мы подали препарат на подтверждение государственной регистрации.

[Damin]

Я вот сейчас кстати готовлю изменение по доп.АФС в отечественный препарат. Буду прикладывать как раз всё из раздела "2.1", а вот GMP на АФС не положу (хотя оно у меня есть) - буду ждать реакции МЗ на новое досье.
Хочу попробовать поработать строго по закону

А если по-другому взглянуть на п.4 ст. 18:

3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации

Под термином ЛС понимается и ЛП, и АФС. Таким образом, если ЛП производится в РФ (т.е. финальная площадка в РФ) - необходимо представить или лицензию, или заключение GMP на ЛС (т.е. на се площадки, задействованные в производстве, включая производителя субстанции).
Если АФС производится в РФ - можно лицензию ИЛИ заключение GMP МПТ
Если АФС импортная - то только заключение GMP МПТ
Т.о., ст.18 можно трактовать так, что требуется инспекция производителя АФС
Что думаете?

[miss-registrator]

Я вот сейчас кстати готовлю изменение по доп.АФС в отечественный препарат. Буду прикладывать как раз всё из раздела "2.1", а вот GMP на АФС не положу (хотя оно у меня есть) - буду ждать реакции МЗ на новое досье.
Хочу попробовать поработать строго по закону

А если по-другому взглянуть на п.4 ст. 18:

3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации

Под термином ЛС понимается и ЛП, и АФС. Таким образом, если ЛП производится в РФ (т.е. финальная площадка в РФ) - необходимо представить или лицензию, или заключение GMP на ЛС (т.е. на се площадки, задействованные в производстве, включая производителя субстанции).
Если АФС производится в РФ - можно лицензию ИЛИ заключение GMP МПТ
Если АФС импортная - то только заключение GMP МПТ
Т.о., ст.18 можно трактовать так, что требуется инспекция производителя АФС
Что думаете?

В таком случае могу предположить, что при внесении доп. АФС в отеч. препарат, можно и так трактовать п. 3 ст. 18: при производстве препарата в РФ необходимы копия лицензии на производство ЛС или копию заключения о соответствии производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. для иностранных субстанций при внесении доп. производителя АФС в препарат необходима просто лицензия на производство...?? Кто что думает?

[Damin]

В таком случае могу предположить, что при внесении доп. АФС в отеч. препарат, можно и так трактовать п. 3 ст. 18: при производстве препарата в РФ необходимы копия лицензии на производство ЛС или копию заключения о соответствии производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. для иностранных субстанций при внесении доп. производителя АФС в препарат необходима просто лицензия на производство...?? Кто что думает?

Лицензия на производство в данном контексте применима только если АФС производится в РФ. Если нет - то такой опции просто нет, и необходимо заключение МПТ о соответствии GMP.
Вопрос в том, что с 2017 статья 30 действует в новой редакции, в которой четко прописано, что нужны лицензия / GMP МПТ. Поэтому как-то странно, если ДО введения этой нормы все равно нужно то же самое

[miss-registrator]

Т.е. Вы считаете, что при внесении доп. иностранного производителя субстанции в зарегистрированный отечественный препарат (внесение изменений) необходим GMP МПТ иностранного производителя субстанции, и это следует из п. 3. ст. 18?

[Марта]

Taema писал(а):
Я вот сейчас кстати готовлю изменение по доп.АФС в отечественный препарат. Буду прикладывать как раз всё из раздела "2.1", а вот GMP на АФС не положу (хотя оно у меня есть) - буду ждать реакции МЗ на новое досье.
Хочу попробовать поработать строго по закону


Taema, скажите, пожалуйста, у Вас появились замечания от нашего любимого МЗ по поводу комплектности досье?

[Taema]

Таема, добрый день! Вам уже удалось сдать досье на добавление дополнительной АФС (без GMP)?

Кстати да, мы сдали такое досье. И оформили его в соответствии с требованиям действующей редакции статьи 18ой, положили всё досье на ФС. Причём, я дурку включила и положила это досье на ФС на английском
И без GMP.
GMP не запросили (это на этапе проверки документов).
А вот документы сейчас переводим))) (запрос сделали).

У меня там на самом деле ещё один косяк спрятан - интересно, МЗ его найдёт или нет? xD
Но это мы посмотрим в мае.

[Taema]

Под термином ЛС понимается и ЛП, и АФС. Таким образом, если ЛП производится в РФ (т.е. финальная площадка в РФ) - необходимо представить или лицензию, или заключение GMP на ЛС (т.е. на се площадки, задействованные в производстве, включая производителя субстанции).
Если АФС производится в РФ - можно лицензию ИЛИ заключение GMP МПТ
Если АФС импортная - то только заключение GMP МПТ
Т.о., ст.18 можно трактовать так, что требуется инспекция производителя АФС
Что думаете?

Тут есть ещё одна фишка: да, ЛС - это и ЛП, и ФС.
Но по GMP производство субстанции (исходного сырья) не считается первой стадией производства ЛП.
И, кстати, тут грядут поправки, где в статью 18ую будет внесено изменение (по крайней мере, заявлено так - подробности тут:
viewtopic.php?f=6&t=661): указание ЛС заменят на ЛП.

Правда, в тех поправках законодатели пошли ещё дальше и в статье 34 (напомню, про ФС) тоже решили ЛС заменить на ЛП (ну, что мы хотим от танцоров и боксёров в ГД РФ? xDDD)

При этом у меня уже есть сплетни, что МЗ прочитал закон, как написано, и собирается требовать GMP и на производителя ГЛФ, и на производителя ФС. Надеюсь, новые поправки примут и всё встанет на свои места, потому что нынешняя редакция ФЗ-61 противоречит принципам GMP.

И что касается сроков годности в GMP на подтверждение - да, мы тоже получили уже такой запрос. Отделались сертификатами анализа на субстанцию. Но и вариант со спецификацией мне тоже нравится - если прокатывает, аллах с ними.