reg-reg писал(а):А подскажите пожалуйста были ли положительные решения по 20-ти летним препаратам, т.е. сочли ли эксперты ФГБУ достаточными поданные данные о доклиническом и клиническом изучении в виде обзоров? Какой опыт?
Здравствуйте! Тоже интересует данный вопрос. В 61-ФЗ в новой редакции статья 18, часть 9 "В отношении лп, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения."
Что прикладывать в досье, собственную доклинику или обзор научных работ? кто что кладет?