Замечания после экспертизы качества

[Taema]

Вы смело можете писать, что это не возможно с технической т.з.

к сожалению, наш производитель так сделать не может, так как увеличение размера инструкции влечет за собой увеличение размера пачки.... вот и выкручиваемся как можем...

Позвольте и мне внести свою лепту в рассуждения.
Во-первых, надо начинать с того, Вам рекомендовали указать в столбик, или написали чётко - указать в столбик?
Если рекомендация - можно написать, что рекомендацию рассмотрели, но не можем учесть - это более мягкий вариант.
Когда пишут жёстко, и отвечать тоже надо вообще-то жёстко. Во мне в таких случаях просыпается юрист и я начинаю себя спрашивать: а где написано, что требование эксперта законно и что это не его дурацкая хотелка?
Насчёт экономического обоснования тут рассуждали верно, экспертов этот вопрос действительно как-то, пардон, не колышит, а хотя на самом деле должен волновать! ибо мы тут не в бирюльки играем, а производим продукт, который стоит своих денег, ибо его совсем не дешево производить. А если учесть, что с телевизионных трибун нам постоянно орут, что лекарства дорогие, так и самый раз упирать на то, что иное требование МЗ стоимость препарата как раз и повышает - пачку увеличить это всегда дорого, например.
У нас вообще нет никаких требований к оформлению инструкций - я говорю про законные требования. Методические рекомендации ФГБУ вполне можно положить в ватерклозете (на почитать имею в виду), они не имеют легитимную силу, ибо не зря называются "рекомендациями". Но даже если мы к ним обратимся, там ни слова нет про то, как именно нужно оформлять содержание разделов инструкции - на эти моменты наши законодатели как-то всегда слишком стыдливо закрывали глаза, боясь чётко прописать, как и что делать, ведь чёткие и прозрачные правила - враг коррупции (уж простите, буду называть вещи своими именами). Так что если есть серьёзное экономическое обоснование, почему требование эксперта абсурдно - я бы написала, что эксперту стоит немного подумать о пациентах, среди которых явно не все с Рублёвки, и этим пациентам не стоит платить за лишнюю бумагу и картон только из-за того, что у эксперта страсть к вертикальным текстам.

[Tabletka]

Нормирование "не менее 1,0" - на испытуемом растворе. Стандартный р-р - однокомпонентный... Будут проблемы?

Проблемы будут, потому что это означает, что пики выходят рядом, чуть ли не подряд - это скользкий момент.
На испытуемом растворе указывать разрешение нельзя, потому что примеси элементарно может там не оказаться, как тогда посчитать разрешение?
Короче, ответ производителя неубедительный. Я бы сказала, что это не Ваш случай артачиться. остаётся только экономическое обоснование, если примесь нельзя купить (такое кстати тоже часто бывает - примесь теоретически есть, но её продаёт какой-нибудь заокеанский нии по мульону за миллиграм - кто ж такой стандарт будет использовать? это считай что нет. хотя иногда стандарта и впрямь в продаже нет). Правда, я не знаю Вашей ситуации, поэтому у меня тут фантазия начинает бурно работать))
Копайте дальше, как отмазаться от замечания, либо - у Вас нет другого выхода, кроме как учесть его.

завод сообщил, что у них есть методика приготовления resolution solution с использованием известной примеси. Но если мы включим этот раствор в текущий метод, ФГБУ что снова будет проводить тест и запросит образец примеси??

[Taema]

завод сообщил, что у них есть методика приготовления resolution solution с использованием известной примеси. Но если мы включим этот раствор в текущий метод, ФГБУ что снова будет проводить тест и запросит образец примеси??

скорее всего

[Tabletka]

завод сообщил, что у них есть методика приготовления resolution solution с использованием известной примеси. Но если мы включим этот раствор в текущий метод, ФГБУ что снова будет проводить тест и запросит образец примеси??

скорее всего

интересно разве оплата госпошлины не подразумевевает однократный анализ?

[Taema]

я только знаю, что были прецеденты, когда после запроса отправляли на повторную экспертизу. а в госпошлинах, кстати, не сказано, что на одну фарм.экспертизу - там имеется в виду экспертиза вообще.

[провизор]

Коллеги: ФГБУ при внесении субстанции в гос реестр прислал замечания по проекту НД; в том числе: показатель качества "Родственные примеси" дополнить нормативной частью. Кто сталкивался с подобным? Буду признательна за разъяснения

[sinichka]

Коллеги: ФГБУ при внесении субстанции в гос реестр прислал замечания по проекту НД; в том числе: показатель качества "Родственные примеси" дополнить нормативной частью. Кто сталкивался с подобным? Буду признательна за разъяснения

Может быть, допустимые нормы содержания примесей в начале раздела "Родственные примеси" не указаны?

[Taema]

Коллеги: ФГБУ при внесении субстанции в гос реестр прислал замечания по проекту НД; в том числе: показатель качества "Родственные примеси" дополнить нормативной частью. Кто сталкивался с подобным? Буду признательна за разъяснения

да, звучит так, будто норму не указали.