ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

[Tatyana90]

Уважаемые коллеги! Прошу подскажите, при подтверждении регистрации на зарубежный лекарственный препарат на основании каких данных я могу составить Отчет о результатах мониторинга (руководствуясь N 749н)? Расскажите поподробнее куда писать, где запрашивать эти данные....
Надеюсь на Вашу поддержку, никогда ранее не приходилось с этим сталкиваться....

[Марта]

Понимаете, все дело в том, что просто позвонить кому-то и быстренько узнать информацию для отчета по безопасности не получится. В компании должна быть введена и действовать постоянно именно система фармаконадзора, которая состоит из различных направлений: фиксирование и расследование нежелательных явлений, сбор литературных данных по препарату, ведение электронной базы данных по безопасности, тренинги сотрудников по фармаконадзору и пр. Должны подаваться в Росздравнадзор периодические отчеты по мониторингу безопасности препарат в сроки, указанные в законодательстве. И как раз на основе этих периодических отчетов и должен быть составлен отчет по приказу 749н. Так что все совсем непросто...

[Tatyana90]

Понимаете, все дело в том, что просто позвонить кому-то и быстренько узнать информацию для отчета по безопасности не получится. В компании должна быть введена и действовать постоянно именно система фармаконадзора, которая состоит из различных направлений: фиксирование и расследование нежелательных явлений, сбор литературных данных по препарату, ведение электронной базы данных по безопасности, тренинги сотрудников по фармаконадзору и пр. Должны подаваться в Росздравнадзор периодические отчеты по мониторингу безопасности препарат в сроки, указанные в законодательстве. И как раз на основе этих периодических отчетов и должен быть составлен отчет по приказу 749н. Так что все совсем непросто...

Поняла Вас, Марта! Спасибо огромное Вам!

[Mouse]

Подскажите пожалуйста, есть ли шансы на то, что рассмотрят заявление на подтверждение регистрации? Срок действия РУ истек 2 месяца назад.

[Марта]

Mouse, боюсь что не рассмотрят заявление: срок действия РУ истек, поэтому Вам грозит только новая регистрация

[Tatyana90]

Уважаемые коллеги!
Прошу вас помочь с вопросом: компании необходимо пройти процесс подтверждения государственной регистрации, но также появилась необходимость внести изменения по производственным площадкам. Какие документы необходимо предоставить, какие госпошлины необходимо оплачивать кроме 145+10?

[Марта]

Вам нужно подать пакет документации для внесения дополнительной площадки (эта тема уже поднималась на форуме совсем недавно - и указывали перечень документации - см. тему "Изменение производственной площадки") и одновременно досье на подтверждение. При этом пошлину Вы платите только за подтверждение (т.е. 145 000 + 10 000 р.), поскольку закон дает нам право одновременно с подтверждением вносить и изменения в регистрационные документы (статья 29, п. 3.2).

А можете вообще разделить эти 2 вида работ. Сначала провести подтверждение регистрации, а потом уже вносить дополнительную площадку. Потому как если у Вас будут проблемы с площадкой есть риск, что Вам могут отказать в подтверждении...однако платить тогда дважды нужно будет пошлину.

[Tatyana90]

Вам нужно подать пакет документации для внесения дополнительной площадки (эта тема уже поднималась на форуме совсем недавно - и указывали перечень документации - см. тему "Изменение производственной площадки") и одновременно досье на подтверждение. При этом пошлину Вы платите только за подтверждение (т.е. 145 000 + 10 000 р.), поскольку закон дает нам право одновременно с подтверждением вносить и изменения в регистрационные документы (статья 29, п. 3.2).

А можете вообще разделить эти 2 вида работ. Сначала провести подтверждение регистрации, а потом уже вносить дополнительную площадку. Потому как если у Вас будут проблемы с площадкой есть риск, что Вам могут отказать в подтверждении...однако платить тогда дважды нужно будет пошлину.

Спасибо Вам за помощь

[Хочу все знать]

Скажите, пожалуйста, кто-то уже подавал документы на подтверждение ЛС по новому? Меня смущает, что к досье нужно подавать GMP на API, где указан срок годности фармацевтической субстанции. Я не разу не видела GMP со сроками годности самой субстанции. Как вы выходили из этой ситуации?

[Fedya]

Подавали досье с обычным зарубежным GMP без всяких сроков годности, какое предоставил производитель субстанции. Всё прошло.