Доклиника для дженерика

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Доклиника для дженерика

Сообщение Mora » 24 дек 2014, 17:46

Всем доброго вечера!
Посоветуйте, пожалуйста, надо ли проводить исследование на репродуктивную токсичность для дженерика, если в Показаниях к применению есть дети? Или достаточно ограничиться острой и субхронической токсичностью с местнораздражающим действием? У оригинатора дети есть в показаниях.
Аватар пользователя
Mora
 
Сообщений: 19
Зарегистрирован: 12 дек 2014, 16:09
Откуда: Москва

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение admin » 25 дек 2014, 16:39

а причем тут дети?
Для дженерика доклиника стандартная по мироновскому опусу.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение Hitraya » 26 окт 2015, 12:55

Опус Миронова изучен. Хотелось все же уточнить следующий вопрос: если у дженерика несколько способов введения, то проводим для всех изучение местнораздражающего действия?
Hitraya
 
Сообщений: 26
Зарегистрирован: 11 мар 2015, 14:28

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение admin » 18 фев 2016, 15:25

В связи с проведением всяких там изменений в ФЗ61 хотел бы уточнить.

Так надо теперь дженерикам то проводить доклинику или достаточно литобзоров?
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение AASm » 26 фев 2016, 11:48

admin писал(а):В связи с проведением всяких там изменений в ФЗ61 хотел бы уточнить.

Так надо теперь дженерикам то проводить доклинику или достаточно литобзоров?


А брошюра исследователя будет вместо обзора собственных ДКИ содержать сжатый литобзор по доклинике референтного препарата? Непонятно пока.
AASm
 
Сообщений: 61
Зарегистрирован: 23 сен 2014, 09:56

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение Марина 23 » 05 окт 2017, 11:55

Так и не понятно нужно проводить доклинику для зарубежного дженерика? Или при каких условиях надо проводить доклинику?
Марина 23
 
Сообщений: 22
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 14:05

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение Novell » 05 окт 2017, 16:48

Марина 23 писал(а):Так и не понятно нужно проводить доклинику для зарубежного дженерика? Или при каких условиях надо проводить доклинику?


Не нужно. Достаточно литобзора.
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08


Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0