Маргана писал(а):Можно ли подать на регистрацию препарат (производитель иностранный (СНГ)), если он не зарегистрирован в стране производителя и более того не планируется его там регистрировать, только в РФ.
Могу поделиться своими соображениями.
Меня лично очень смущает этот момент, потому что я помню еще те времена, когда это было категорически запрещено (некоторые зарубежные фирмы пытались протолкнуть на наш рынок препараты, запрещённые в стране производителя - бывало и такое).
Но на сегодняшний момент норма закона такова, что этот момент не принципиален!
Конкретно читаем статью 18, п. 4, пп. 9 - документ, содержащий информацию о НАЛИЧИИ или об ОТСУТСТВИИ фактов регистрации ЛС за пределами РФ.
Таким образом мы понимаем, что в Минздрав надо только сообщить, зарегистрирован препарат вне РФ или нет. Если нет - кладём бумажку "не зарегистрирован". А если да - можно сделать табличку с названием стран и номерами регистрашек, как раньше делали, а я думаю, что здесь, скорее всего, запросят СРР (что является единственным достоверным подтверждением регистрации вне РФ).
Более того, логика современного рег.досье такова, что при наличии GMP-инспектирования и полного подтверждения доклиническими и клиническими исследованиями качества препарата, то не важно, зарегистрирован препарат вне РФ или нет.
Раньше, когда недобросовестные "иносранцы" к нам всякое "овно" пытались пропихнуть, никаких дополнительных требований в досье к этому не было. Поэтому и было такое правило.
Так что, на мой взгляд, если с препаратом действительно всё в порядке, вы можете доказать его качество, эффективность и безопасность - для целей регистрации в России не важно, зарегистрирован препарат вне РФ или нет.
